划重点啦！黑色是法规原文，红字是解读。
1、申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品。 没拿证之前，样品只能由一家生产。 2、注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品。 拿证以后，可以委托多家。 3、受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。 受托企业可以没有注册证，直接进行委托。
住所或生产地址位于长三角内的企业、科研机构。 适用于长三角，即江浙沪皖。自然人不可以！！土豪朋友们别瞎想了！ 2.具备专职的法规事务、质量管理及上市后事务等工作相关的技术与管理人员,其具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。 即使不需要实际生产，注册人一方也要有懂法规，懂质量、能实行上市后监管的人。
3.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。 质量管理体系建立及维护的主体应是注册人，这也是注册人的义务。 同时需要能够进行体系审核的人员，当然是为时不时去受托方考察质量管理体系运行的情况如何而准备的。
4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研究过程严谨规范，提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。 出了质量安全事故，主体责任人是注册人。 负责整体把控提交给监管方的数据，确保溯源。
5.具有良好信誉，未被纳入严重失信名单或被相关部门实施信用联合惩戒。 头一次提出信誉问题，今后企业应在信誉方面加强维护。
承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。 出了事法律责任全是注!册!人!的。
2.应当对受托生产企业的质量管理、生产能力进行综合评估，并形成评估报告。符合要求的，与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任 划分、放行要求等，明确生产放行要求和产品上市放行方式。 受托方负责按注册人的要求及标准组织生产、质检、放行。 形成合作需要有能力评估报告、委托合同、质量协议，这些应该在委托生产时必查。
3.应当将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等技术文件有效转移给受托生产企业，确保委托生产活动符合医疗器械生产质量管理规范要求。 标准都是注册人制定的。
4.加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核，形成年度质量管理自查报告。 注册人需要定期对受托企业开展审核评估，以判断是否体系运行良好，是否在受托生产中有能力完成合同内确认的内容等。 原来企业的内审变成了外审，级别更高。
5.委托生产产品的医疗器械说明书、标签除符合有关规定外，还应当标明受托生产企业的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号。委托生产变更或终止时，应当对注册证所载明的相关信息进行变更。
6.发现受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求受托生产企业采取整改措施。可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托生产企业停止生产活动，并向注册人所在地省级药品监督管理部门报告。 如题，注册人要经常外审，善于监督，还是在受托方给注册人的质量经理留个工位吧。 注册人的报告对象是注册人当地省局。
7.可以自行销售其取得注册证的医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，并严格履行协议约定的义务。 自己的产品可以自己卖，但要有符合规定的经营能力和条件。也可以委托符合规定的经营企业销售。
8.委托储存、运输医疗器械的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。 委托储存和运输的，需要对受托方做约束及监督，形成协议。
9.加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。 不良事件收集还是以注册人为主体，注册人负责总体追溯。
10.通过信息化手段，对研发、生产、流通和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。 注册人要上软件系统实施追溯监控，不知道目前有没有成品的软件系统可供使用？
11.应与受托方签订知识产权保护协议，明确双方的责任和义务。 知识产权向来是MAH制度最大的难题和障碍，但也是企业最最关心的，注册人需要一个好的知识产权律师提前布局。
12.应当建立年度报告制度，每年将医疗器械生产销售、上市后监测、风险管理等情况按照规定向所在区域的省级药品监督管理部门报告。 如题。突然想起，体系考核时，位于不同地方的受托方和注册人的场地、文件都要检查，检查员好累。第一天在江苏，第二天在浙江，第三天在安徽。 注册人的年度报告对象是注册人所在区域内的省局报告。
住所或生产地址位于长三角区域内的企业。 长三角适用
2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力，能定期开展内部审核和完成年度质量管理自查报告。 需要掂量自己有没有能力生产该医疗器械，有没有能力持续生产该器械，有没有能力内审。
3.具备配合注册人做好设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等技术文件的有效转移的条件和能力。 相当于咱们企业的设计转移、转产。原来是部门间，现在变成公司间。
4.具有良好信誉，未被纳入严重失信名单或被相关部门实施信用联合惩戒。 同样，老赖企业已拉黑。
承担《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。 注册人与受托人应提前将责任划分清楚，否则后期无法分清具体事情的责任主体，虽然前面说法律责任全是注册人的，但注册人通过规定质量协议，合同责任等，一定会有一部分具体的责任转由具体操作的受托方来承担，建议参考上海市的质量协议模板。
2.按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任。 如题。
3.应当与注册人签订知识产权保护协议，明确双方的责任和义务。 如题。
4.受托生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，鼓励企业通过 YY/T 0287 /ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》认证。 鼓励，还没有强制受托方进行认证，但无疑，谁先认证，谁就更有竞争力。
5.当不再生产医疗器械或不具备受托医疗器械生产条件时，应当主动申请注销所持有的医疗器械生产许可证或核减生产范围。 如题。
6.生产条件发生变化的，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施。可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，向注册人报告的同时，报告受托生产企业所在地省级药品监督管理部门。 这是注册人与受托人间的紧密配合。 受托方的报告方向是其当地省局。
7.发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，向注册人报告的同时，应当及时报告本企业所在地省级药品监督管理部门。 受托方的报告方向是其当地省局。
8.受托生产企业不得再次转托。 二道贩子不允许。 受托企业有工序外协行不行啊？
受申请人/注册人委托进行研发、临床试验、销售配送的主体，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。申请人/注册人应当通过全程的管理、维护和控制活动履行主体责任。对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位，应当接受药品监督管理部门的延伸检查。 天呐！不仅仅能OEM，还能ODM！这是个资源整合的大社会啊！其它省份没见过这一条啊！ 当然，跟注册人扯上关系的，统统都有义务接受药监局的延伸检查！
本《方案》中委托生产的医疗器械是指，按照医疗器械分类规则被划分为第二类或第三类的医疗器械（含创新医疗器械和样品），不包含第一类医疗器械。属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品，原则上不列入试点范围。 一类不给委托！重要事情说三遍！ 禁止委托目录内的不给委托！重要事情说三遍！
注册人可以同时委托多家医疗器械生产企业生产产品。委托生产医疗器械的产品技术要求、生产工艺、质量管理体系，必须与委托方的要求保持一致并符合相关法规要求。注册人多点委托生产的，对其核发的医疗器械注册证应当载明所有委托生产的生产地址。 注册人拿了证，可以一拖三，同时注册证上把所有委托地址载明。 有没有一种情况，注册人把一个产品拆分成几个部分，分别由几个受托方生产，最后一家受托方组装整合，这种情况还属于多点委托生产吗？？这种方法可以很好的避免知识产权的泄露。
鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。注册人因收购、重组、分立、股份转让等原因改变企业名称，但产品生产地址、标准、生产工艺、工序等没有发生改变的，参照注册人名称发生变化情形申请登记事项变更。 惠民大政策，注册证可以卖了。当注册人注册主体换了以后，符合上述情况的，只要时间很短的登！记！事！项！变！更！
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