高端医疗器械实现国产进口替代，难在何处？

1.技术含量高。这个主要涉及到精密加工，微量控制，新材料等各个方面的技术。比如：神外植入物，创伤类可变角度锁定板，高精度微量输注泵，动态血糖监测，心脏瓣膜，心血管支架，微创腔镜吻合器，CT，MRI等等。

2.风险等级高。一般来说风险等级高就要求研发人员对于各类标准的安全规定要吃得很透，研发过程中的各种验证和确认要做到位。

3.分类级别高。高端医疗器械在CFDA的器械分类里面大多归属于2类或3类，CE体系内归于II，IIB以上。这就意味着注册周期长，资本投入大，拿证相对困难。

1. 研发层面

研发层面的差距主要体现在产品原创性，产品技术细节和产品核心材料和关键部件几个层次。

我们看看国外的例子，骨科行业的标准和研发思路提供者是 AO（国际内固定学会），他们与Synthes（辛迪斯，全球最大创伤骨科类生产企业）之间有着非常紧密的联系。从医生的需求，医生的建议，到产品的定型，生产，改进，以及临床试验，双方都是紧密合作的。最终产品的知识产权AO有很大的一部分获益，从而反哺AO进行各类学术推广，而这种学术推广又反过来促进了产品的销售。所以AO+Synthes的模式，是治疗理念推广+产品研发销售 两条腿协调走路，国内这种情况非常少见。所以，国产产品目前大多数还是处在copy阶段。

其次， Copy进口产品的过程中存在技术细节差距。

目前国产公司的进口Copy过程中，由于对设计研发思路的理解不够深刻，很多细节上只能做到形似而神不似，这迟早会在临床应用上导至各种问题。所以，一些国产公司会选择挖个进口公司最懂产品的产品经理来参与研发，但这些产品经理大多出身临床，很多时候只是理解操作层次的细节（开玩笑的说，外企产品经理的主要工作就是翻译PPT和DA），但对于整个研发设计思路和深层次的技术问题是不甚了解的，往往难以找到根本症结。

2. 质控体系层面

医疗器械必须保证产品能够达到“风险可控、安全有效”，此处风险可控是放在有效前面的。风险是全方位的内容，涉及人（制造人、使用人、传递人）、产品、组成产品的原料及过程、使用过程等核心要素。这就对医疗器械公司的质控体系提出了很高的要求。一方面是产品的研发和技术更改阶段有反复的验证确认过程，另一方面则是体系必须保障产品的批量性稳定并能够持续性改进。

之前所在的一个公司在十几年前接手了一项为进口公司OEM的项目。当时每次提供的样品对方完全认可，而一旦进行批量化生产时，检验合格率又始终达不到要求。这也是当时很多国产公司的一个真实写照，企业质量体系建立不完善或有体系而运行受阻、有记录而记录无法体现制造工艺的质量控制点，企业所建立的体系仅是为取得证照而临时应急。在这样的情况之下，产品的批量稳定性都不能保证，又何谈产品的持续性改进呢？

3. 资本层面

为啥现在投资最火的是OTO，TMT之类的互联网/移动互联网项目？因为足够有爆发性，足够有市场容量想象空间，更重要的是项目周期短啊。

但是医疗器械以上三点都不满足。基本上是，没有爆发性，没有海量市场容量，而且项目周期很长。同时，研发风险高，政策影响大。

以三类医疗器械为例，从拿到投资算起，研发2年算快了吧，3年注册证拿下那可是运气好到爆，算你产品好空间大，渠道铺起来神速，那参与各地的招标之类的也要花个1-2年。也就是说，从投入资金到真正大规模卖至少需要7年的时间。额，不对啊，一看VC的回收期到了，面临马上变现退出的压力。退一步讲，不考虑借助外部资本，内部自己投，那有魄力持续十年投入一个项目的老板或创业者又有几个呢。所以，这就不难理解联影这种规模的医疗器械企业，如果身后没有国家资本的支撑，根本走不到今天。