目录 一、技术转移 二、技术转移团队 三、技术转移的规划 四、技术转移的执行计划 五、技术转移的风险评估 六、技术转移的转出方和接收方的差距分析 七、技术转移的准备 八、技术转移过程 一、技术转移 Technology Transfer Project 技术转移项目，技术转移被定义为“控制研发方和生产方，或两个生产场所之间所有工艺及其文件和专业技术转移的逻辑程序”。技术转让过程更多地是一个项目而不是一个过程。将项目描述为实现目标而设计、在定义的时间范围内执行、使用定义的资源和由团队管理的非重复活动的定义总和。相反，一个是给定项目遵循的步骤；制药技术转移方案含一些有计划的和受控的活动，这些活动根据规定好的可接受标准，从转出方传递生产工艺、分析方法、原辅料、方案装材料、或者其他任何与药品生命周期有关的步骤或者工艺到接收方。技术转移是一个系统性的程序，遵守该程序是为了能将在研发过程中已记录的知识和经验转移给一个适当的，承担责任的经过授权的主体方。在当前的制药行业环境中会涉及技术转移活动： 技术转移是制药企业的一个热点问题，同时也是一个难点问题，因其需要输出方和接受方甚至还方案含第三方等多方合作关系。技术转移需要输出方与接收方之间良好的协调来确保高效地完成技术转移项目并确保成功。ICH Q10药品质量体系模型示意图 
生产工艺和分析方法的技术转移是药物研发和商业化生产的必要部分。在技术转移过程中研发人员不但能获得工艺成果而且可了解到不同条件下可能发生的工艺问题。
工艺性能和产品质量监测系统 技术转移：在工艺放大过程中的监测可初步提示工艺性能和（是否）成功转入生产，在转移和放大过程中获得的知识可有助于进一步发展控制策略。
纠正和预防措施系统 技术转移：CAPA可作为一个反馈、前馈和持续改进的有效系统来使用。
参考指南 在技术转移项目执行过程中，有三份指南可供不同类型的技术转移项目参考： 1、WHO第961号技术报告 附件7 药物生产技术转移指南 该指南适用于原料药生产活动、散装物料的生产和方案装、制剂成品和/或的生产和方案装、分析所用的检验方法。
在该指南中技术转移被定义为“控制研发方和生产方，或两个生产场所之间所有工艺及其文件和专业技术转移的逻辑程序”。技术转移是一个系统性的程序，遵守该程序是为了能将在研发过程中已记录的知识和经验转移给一个适当的，承担责任的经过授权的主体方。
该指南提到了为使转移成功，应符合的一般原则和要求： 项目计划应基于质量风险管理，对项目的质量方面起到指导作用 接收方和转出方的产能应相似，但不是必须的，设施和设备应根据相似的操作原则进行操作
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