IVDR中的“伴随诊断”到底是啥？

首先，伴随诊断的英文是Companion diagnostic，这里的伴随其实指的就是和药物相关联的诊断，用一个比较好理解的说法就是诊断的目的总是和药物的使用有相关联。而在新的IVDR法规中，只要是伴随诊断的类别就会至少被归类于Class C，也就是次高危险的等级，需要公告机构的参与。

IVDR定义如下:

“伴随诊断”是指对于相应药品的安全和有效使用而言必不可少的器械，以便：

1. 在治疗之前和/或治疗期间识别出最可能受益于相应药品的患者；

2. 在治疗之前和/或治疗期间识别出可能由于使用相应药品治疗而导至严重不良反应风险增加的患者；

1. 可辨识出对特定药物最有可能受益之病患

2. 可辨识出病患可能因使用特定药物而增加副作用的风险，以及

3. 可监测调整治疗方式（例如疗程、剂量、中断治疗等）之反应以达到增进安全性或有效性之目的

4. 举例:抗癌药物的治疗前筛，癌症生物标志物、分子诊断、心血管疾病、 炎症及病毒学。

和IVDR比较可以发现FDA的定义很接近，但是FDA的范围广了一些。以下是伴随诊断的示意图，表示经过伴随诊断后，才能选择合适的药物或疗法去治疗病人。

图片来源:

https://www.biomerieux.com/sites/corporate/files/companion_diagnostic_02_0.jpg

另外大家比较关心的也是伴随诊断类的在IVDR中要走甚么样的注册路径，其实他就是和Class C可以选择一样的路径，附录9或附录10+11, 不同的只是他还需要EMA或欧盟的药物主管机构审核，并且会在60天内收到回复的意见。该60天期限可根据合理的依据延长一次，延长期为60天，符合性流程图如下:

伴随诊断其实就是和靶向治疗相结合的，现在医学都强调要针对性治疗，尤其对于癌症，过时的方法是好细胞坏细胞都杀的化疗，现在强调的是专杀坏细胞，不杀好细胞。然而前提是要先鉴别出你是哪一种类的癌细胞，或是你是什么样的体质(基因检测)，这时候检测的重要性就出来了。

而且现在很多的大药厂发展药物时，都会和伴随诊断的IVD公司一起研发，像是罗氏、亚培、梅里埃、Myriad genetic、resonancehealth 等的体外诊断公司。而中国公司估计也很快会来抢这块大饼，到时候就要注意IVDR的上市规定，会需要递交很多和药物相关的信息。