浙江：省局专题研究缓解医疗器械注册检验排队问题

7月11日，省局召开专题会议，研究缓解医疗器械注册检验排队问题。会议由省局药品安全总监董耿主持，省局医疗器械监督管理处、省医疗器械检验研究院、省医疗器械审评中心负责人参加，省医疗器械行业协会秘书长列席会议。

会议按照省局党组“不忘初心、牢记使命”主题教育实施方案要求，汇总、讨论了前期对医疗器械注册检验现状、问题的初步调研情况，研究、提出了缓解器械注册检验排队问题的相关措施。会议认为，省局党组将“三服务”中发现的医疗器械检验排队问题列入“不忘初心、牢记使命”主题教育的重点整治问题，是扎实深入开展学习教育、深入基层开展调查研究的初步成果，下一步要多措并举全面检视问题，动真碰硬狠抓整改落实。会议决定，第一，深入调研，找准原因；第二，立说立行，立行立改，如省器械院实施“奋战200天，打赢检验提速增效攻坚战”行动，争取多出快出检验报告；组织开展医疗器械《产品技术要求》撰写培训，提高企业编制《产品技术要求》的能力，促进《产品技术要求》合规性质量的提升；对进入创新产品特别审批通道的医疗器械开辟注册检验绿色通道，先期介入，跟踪服务等等；第三，抓住机遇，谋篇布局，鉴于医疗器械门类众多的特点，要从浙江医疗器械行业的现状和产业发展的趋势和规划出发，抓住实施长三角一体化发展国家战略的重大机遇，谋划我省医疗器械检验能力的布局，加快推进省器械院杭州未来科技城院区、余杭经济技术开发区院区及宁波实验室的建设；第四，形成报告，明确举措。要形成言之有物、解决问题思路清晰、举措有效的报告，报局党组研究。

信息来源:   医疗器械监督管理处、医疗器械检验研究院