2019中国POCT年会圆满落幕

徐珊秘书长、康熙雄教授、华玉涛处长、黄斌副主任、张国军主任、陈瑜主任、陶志华主任、李永军主任、周向阳主任、魏莲花主任、陈发林主任、李少波先生、苏恩本先生、李文美先生、林长青先生、周旭一先生、王加义教授和国外专家共同启动了年会的开幕仪式。

康教授在本次会议中作了大会的主题报告——“面临 5G时代的POCT”。他提出体外诊断行业面临的现状有三个方面，分别是技术时代、政治影响和政策环境，而技术时代中首先面临的问题就是5G时代。5G的“快、全”与POCT的“快、准”定位相符，传统观点认为POCT采集的仅为生化的内容，而有了5G，就能够涵盖生理、生化、物理等信息。通过5G和物联网技术共同承载，5G已经应用在远程医疗、智慧医疗、移动医疗等场景。

最后，康教授认为面对5G时代的产品开发和应用，可以从以下几个方向解决：1.激情迎接新技术平台；2.LTD是过度方式；3.平台不是检验项目；4.试剂盒才是临床项目；5.注册是产品推广的的大门；6.推动临床前（研究性实验室）试验早日推广产品的规范化和常规化。

华处长分享了近年国家专项总体布局，国家对生物领域重视程度逐年加强，十三五期间科技投入已数倍于十二五期间科技投入。2018年，我国研发投入已超过欧盟十五国的平均水平，其绝对值位列世界第二。从地域上看，研发实力集中在北上广江浙等经济发达地区，从数量上看，高校是专项承担的中坚力量。

与医疗器械相关的专项包括数字诊疗装备研发、生物材料、主动健康与老龄化应对，在整个十三五布局里，体外诊断并未列入重点研发计划，但接下来将会在专项计划里对体外诊断和相关试剂给予支持。近期编制的2021-2035规划纲要中明确了要以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向，以临床及健康需求为导向，以核心技术突破为驱动，以重大产品研发为重点，以示范推广为牵引，创新链、产业链和服务链融合发展，加强医研企结合，着力提高国产医疗器械的核心竞争力，推动医疗器械科技产业的跨越式发展。

Dr.Martha从中国的传统医学引证每个人是有个体差异的，以肌钙蛋白项目为例进行了说明。在医院的临床应用中，POCT的精度和准确度都将影响到临床的结论，所有的结果都应该结合临床进行评估。

Dr.David 介绍了传染病检测的最新技术进展以及最新产品，认为POCT可以在需求点快速提供测试结果以改善临床管理，并且POCT具有超越传统实验室检测的优势，提升医务工作效率。

苏恩本董事长从产业角度分享了一些对于POCT行业发展的思考，认为虽然POCT发展迅速，但也面临着一系列的问题，比如性能和质量控制的问题。他提出我国POCT产业近年以24%+的高增速水平快速发展，2018年市场规模达到14.3亿美元，此后几年将维持22%的增速，预计2021年市场规模可达到26亿美元，未来POCT向着自动化、集成化、云端化、精准化、广域化、高端化的方向发展。国内优秀企业近年来都在向分子诊断领域布局，并且介绍了国际上几款先进的POCT分子诊断产品。

张教授认为POCT的范畴在近几年有所拓展，尤其是物联网等概念融合后，传感器在其中发挥了一定作用。他首先向大家介绍了传感器的分类以及奠基人，并且解释了生物传感器传感的原理：待分析物经过生物敏感膜，生物敏感膜特异性地把分析物质转化成化学或物理量的变化；再通过环能器成为一个可定量加工的电信号。最终说明生物化学的测定从样品至中心实验室、实验室至样品、穿戴式实验室、植入实验室这四个技术浪潮发展。POCT应用市场越来越拓展，更离不开最基础的生物传感器技术。

钟教授从产品需求与政策导向引出，认为通信、计算等技术的提升为传统医疗器械的变革带来了诱因，从而带来了很多创新的商业模式。以血糖检测为例，POCT逐渐走向个人、家庭与社区，同时，政府监管政策也在变革中逐渐完善。

重点介绍了个人健康设备的国际标准情况，提出互联健康领域的互操作问题体现在四个方面：一是设备接口缺乏规范统一；二是缺乏端到端的数据交换互操作能力；三是器械的数据能力与服务者的业务需求不匹配；四是成本、计算资源、使用环境等存在新的挑战。