2018-2022年精准医疗行业研究报告

伴随诊断：精准医疗伴侣，与靶向药/免疫药相伴相生

伴随诊断（Companion Diagnostics）是一种诊断测试，用作治疗药物的伴随，以确定治疗药物对特定人的适用性。

一般来说，伴随诊断是与药物共同研发的，根据受试者生物学特征，帮助选择或排除患者，使用该特定药物进行治疗试验。伴随诊断基于伴随生物标志物，可前瞻性地帮助预测可能的应答或严重毒性。伴随诊断的说明书一般需要说明与之对应的一个或多个治疗药物，以乳腺癌治疗药物赫赛汀（Herceptin）为例，其伴随诊断生物标志物为HER2，20%-30%乳腺癌患者有HER2过表达，可作为乳腺癌治疗预后因子之一，赫赛汀是HER2单抗，用于治疗HER2过表达患者，总生存期长达25.1个月（vs 20.3个月），因此，经诊断具有HER2过表达的患者使用赫赛汀有更佳疗效，目前美国已有6个Herceptin伴随诊断产品。

从适应症划分，伴随诊断市场可细分为肿瘤、心血管疾病、中枢神经系统、炎症及病毒感染。其中，肿瘤伴随诊断市场最大。从技术层面划分，伴随诊断市场可细分为免疫组化和分子诊断。其中，分子诊断将成为增长最快、市场份额最高，又可以分为PCR、原位杂交和新一代测序。

伴随诊断行业起源于靶向药的诊断需求

目前已开发了多种伴随诊断试剂盒用于各类癌症生物标志物的检测，该细分市场的主要驱动力是靶向性药物研发的增长，需要相应的伴随诊断试剂盒的开发。

全球及国内市场：处于起步阶段，快速增长

据 Markets and Markets 数据，2017年，全球伴随诊断市场规模为26.1亿美元，预计2018-2022年将达到31.3亿、37.6亿、45.1亿、54.2亿、65.1亿美元，2016年到2022年的年复合增长率将达到22.78%，显着高于全球IVD整体行业6%的增长速度。作为体外诊断市场发展最快的细分领域之一，伴随诊断在体外诊断市场的份额逐渐增大，伴随诊断占体外诊断市场占比由2010年的2.9%增长至2021年的14%。

2017年，国内市场规模约15亿元，预计2020年将达到5.33亿美元。2012年到2020年年复合增长率为28%，增速不仅高于全球水平，也显着高于国内IVD行业约15%的增速。

当前伴随诊断市场处于起步阶段，增长迅速，预计未来随着新肿瘤突变发现、靶向药研发加速及新生物标志物的发现，市场将持续扩容。

欧美伴随诊断行业发展与治疗理念、审批政策和医保覆盖息息相关。美国引领精准医疗创新，治疗理念亦最先切换至个体化诊疗，审批政策上采取治疗药物与其伴随诊断同步审评，药审和器审合作审批的形式。欧洲在精准医疗领域呈现追随趋势，但历史原因其药品审评与诊断审评分由两个部门负责，协同性有待整合。从医保覆盖看，2018年美国CMS已确定覆盖NGS伴随诊断，欧洲各国则有差异化政策，其中法国医保覆盖最全面，英国和意大利覆盖较少。

截至2018年12月，FDA批准的伴随诊断产品一共有35个。从靶点分布看，HER2伴随诊断是首个伴随诊断产品，且数量最多，达到10个，其次是EGFR、ALK等常见肺癌伴随诊断，从适应症来看，乳腺癌和非小细胞肺癌是主要适应症，对应伴随诊断数量分别是11个、8个，从技术分类看，PCR和IHC仍是主流技术，近三年NGS产品发展较快，2016年首个NGS伴随诊断产品上市，截至2018年12月，已有4个产品获得FDA批准。

乳腺癌和肺癌是主要适应症，与靶向治疗成熟程度和患者人群高度相关

乳腺癌和肺癌是主要适应症，与靶向治疗成熟程度和患者人群高度相关。根据KOL Opinions的调查，乳腺癌应用占伴随诊断应用的约40%，是最大的应用场景，其次是肺癌约占20%，结直肠癌约10%，胃癌约5%，黑色素瘤8%。伴随诊断市场与靶向药的普及率及患病人数高度相关，其中美国乳腺癌新发患者超26万人，适应症有两大成熟靶点，分别为HER-2和BRCA，其中BRCA基因检测已被多个主流保险公司覆盖，HER-2突变概率在20%-30%，该靶点有两大明星药品Herceptin和Perjeta，突变率高、药品疗效好，患者检测意愿较高。美国新发肺癌患者超22万人，其中约85%为非小细胞肺癌，该适应症有多个成熟靶点，如EGFR、ALK、ROS-1等，靶向治疗普及率高。