干货丨医疗器械质量管理体系的建立

医疗器械因其特殊性，其质量好坏直接关系到人们的生命健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP

     1.在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

     ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，针对提供医疗器械的组织。ISO13485 从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。

     2.医疗器械企业质量管理体系中要引入GMP

     GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。

     在医疗器械企业的生产过程中，影响产品质量的主要因素可归结为：人员、设备、物料、加工工艺与管理规定、生产环境和设施、质量检测等，也就是通常所说的“人、机、料、法、环、测”。这些因素的合规性是GMP必不可少的条件。因此，企业建立的质量管理体系，只有引入GMP，才可以确保能为整个生产过程提供规范的管理，降低最终产品出现不合格的风险。

     所以，企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。

如何建立质量管理体系

    1.优先培训决策层：导入ISO13485

     现代的质量管理观念强调："质量从头开始，从头头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。

     2.决策层的关键作用

     1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

     3.决策层的培训

     决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。

     （1）选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。

     （2）确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等。

如何执行质量管理体系文件

     质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作用，还必须有一套行之有效的措施。

     1.采用零缺陷管理：全员质量意识教育的有效方式

     企业产品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求的做法，远远高明于缺陷发生后进行事后的纠正和补救。将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节：

     （1）决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）；

     （2）决策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念；

     （3）管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定唯一的质量要求；

     （4）用质量成本来考核质量工作的绩效；

     （5）成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。

     2.推行"5S"活动

   "5S"是整理(Seiri)、整顿(Seiton)、清扫(Seiso)、清洁(Seiketsu)和素养(Shitsuke)这5个词的缩写。“5S”活动是质量管理体系的现场管理基础，在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。

     （1）质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管理改善上，在推行ISO13485的过程中导入“5S”，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果。

     （2）ISO13485质量管理体系本身包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的"5S"活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料（其中最重要的是ISO13485 质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产现场推进"5S"活动，通过持续的"整理""整顿"，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的信息流畅通有序。