盘点2018 | 共性问题答疑

2018-12-29 00:00| 编辑: 面气灵| 查看: 1935| 评论: 0|来源: CMDE

摘要: 盘点2018 | 共性问题答疑为进一步落实国务院“放管服”要求，更好地服务行政相对人，器审中心围绕业内人士关注的审评热点和共性问题，采用对话框的方式进行解答，2018年共发布77条共性问题答疑，现汇总如下。2018年 ...

盘点2018 | 共性问题答疑

为进一步落实国务院“放管服”要求，更好地服务行政相对人，器审中心围绕业内人士关注的审评热点和共性问题，采用对话框的方式进行解答，2018年共发布77条共性问题答疑，现汇总如下。

2018年度回顾

第一季度

序号	标题
1	内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？
2	髓内钉类产品分为哪几个注册单元？
3	医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？
4	无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？
5	有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？
6	无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择？
7	热原同细菌内毒素是否等同？
8	输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证？
9	器审中心微信公众号新版功能相关问题的说明
10	体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？
11	透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究？
12	体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更？
13	放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报？
14	口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？
15	整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？
16	受理前技术咨询注意事项及相关说明
17	含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

第二季度

序号	标题
18	可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？
19	什么是血液净化用中心静脉导管的再循环率？其测定意义是什么？
20	医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二
21	单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?
22	医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？
23	医疗器械临床试验答疑专栏（一）
24	无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？
25	体外诊断试剂仪器设备的产品性能研究资料应关注哪些方面？
26	牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？
27	体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？
28	医疗器械临床试验答疑专栏（二）
29	带线锚钉产品注册单元应如何划分？
30	对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面有何建议？
31	有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？
32	体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？
33	医疗器械临床试验答疑专栏（三）
34	体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？
35	国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？
36	肋骨板产品注册单元应如何划分？

第三季度

序号	标题
37	体外诊断试剂产品有效期的确定
38	电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？
39	是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？
40	医疗器械临床试验中的样本量如何确定？
41	小械答疑丨注射用玻尿酸管理类别
42	胸骨板产品注册单元应如何划分？
43	一个产品是否允许有两个原材料供应商？
44	体外诊断设备环境试验要求
45	颌骨牵开器产品注册单元应如何划分？
46	血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测？
47	生物学试验浸提介质种类有何注意事项？
48	关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项
49	牙科附着体产品注册单元应如何划分？
50	软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？
51	医疗器械注册受理前技术问题咨询的常见问题
52	关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解
53	生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？
54	软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料？
55	牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？
56	以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性？
57	病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？
58	是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

第四季度

序号	标题
59	变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？
60	牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？
61	监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？
62	是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？
63	国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题
64	三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准？
65	牙科车针产品注册单元应如何划分？
66	对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？
67	胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报？
68	产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？
69	某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？
70	有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？
71	如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？
72	牙科纤维桩产品注册单元应如何划分
73	吻合器的部件硬度有何要求？
74	《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批？
75	试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？
76	牙科玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？
77	软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料？

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