盘点2018 | 审评报告公开

2018-12-29 00:00| 编辑: 面气灵| 查看: 3246| 评论: 0|来源: CMDE

摘要: 盘点2018 | 审评报告公开2018年，为了全面贯彻落实《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）文件精神，提高 ...

盘点2018 | 审评报告公开

2018年，为了全面贯彻落实《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）文件精神，提高审评审批透明度，器审中心先后公开23份创新、优先产品的技术审评报告，现梳理汇总如下。

2018年度回顾

序号	标题
1	基因测序仪（CQZ1700334）
2	人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)（CSZ1700057）
3	可吸收硬脑膜封合医用胶（CQZ1600326）
4	风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）（CSZ1700071）
5	麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）（CSZ1700073）
6	血管重建装置（CQZ1600188）
7	miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）（CSZ1600116）
8	定量血流分数测量系统（CQZ1800065）
9	脑血栓取出装置（CQZ1700110）
10	中空纤维膜血液透析滤过器（CQZ1700094）
11	人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1700157）
12	丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ1700055）
13	复合疝修补补片（CQZ1600412）
14	全自动化学发光免疫分析仪（CQZ1700087）
15	人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1700089）
16	正电子发射断层扫描及磁共振成像系统（CQZ1800201）
17	EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒可逆末端终止测序法（CSZ1800026）
18	植入式骶神经刺激电极导线套件（CQZ1800077）
19	植入式骶神经刺激器套件（CQZ1800078）
20	人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1700127）
21	人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ1800035）
22	医用电子直线加速器（CQZ1800167）
23	瓣膜成形环（CQZ1700563）

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