盘点2018 | 指导原则

2018-12-29 00:00| 编辑: 面气灵| 查看: 2246| 评论: 0|来源: CMDE

摘要: 盘点2018 | 指导原则2018年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审查效率，器审中心组织拟订了61项医疗器械技术审查指导原则，已由国家药品监督管理局发布实施。为方便大家 ...

盘点2018 | 指导原则

2018年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审查效率，器审中心组织拟订了61项医疗器械技术审查指导原则，已由国家药品监督管理局发布实施。为方便大家交流与学习，现已梳理汇总如下。

2018年度回顾

第一季度

序号	标题
1	血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）
2	一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）
3	全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）
4	质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号）
5	医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）
6	接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）
7	D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第9号）
8	C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）
9	胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）
10	同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）
11	尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）
12	丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）
13	载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）
14	载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）
15	X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2018年第26号）
16	人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则（2018年第36号）
17	幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）
18	抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）
19	肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）
20	超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则（2018年第37号）
21	眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018年第44号）
22	眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）
23	眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）
24	持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018年第56号）
25	结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）
26	硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）

第二季度

序号	标题
27	口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年第9号）
28	电子阴道显微镜注册技术审查指导原则（2018年第15号）
29	电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）
30	医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）
31	气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）
32	人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号）
33	软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）
34	冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）
35	冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018年第21号）
36	脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）
37	眼压计注册技术审查指导原则（2018年第25号）
38	医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018年第25号）
39	手术显微镜注册技术审查指导原则（2018年第25号）
40	睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018年第30号）
41	内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）
42	麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018年第30号）
43	无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）
44	角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）
45	软性接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）

第三季度

序号	标题
46	鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）
47	一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）
48	定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）

第四季度

序号	标题
49	用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（2018年第101号）
50	骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第107号）
51	一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第107号）
52	骨水泥套管组件注册技术审查指导原则（2018年第107号）
53	护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第116号）
54	全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第116号）
55	手动轮椅车注册技术审查指导原则（2018年第116号）
56	外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第120号）
57	吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第120号）
58	一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则（2018年第120号）
59	一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则（2018年第126号）
60	一次性使用活检针注册技术审查指导原则（2018年第126号）
61	医用激光光纤产品注册技术审查指导原则的通告（2018年第130号）

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