严重违规！IVD企业GSP被撤

飞检大潮中，谁都可能会被查到、被收证，面对飞检，企业纷纷感到“压力山大”。尤其是近来年，严而又严的监管新要求，促使全国范围内飞行检查力度、密度与频次都逐渐加大，部分流通企业和药店的GSP证书陆续被当地食药监局收回，一时间令人谈“飞检”色变！

所以IVD企业也未被幸免。

10月19日，广东省食药监局因对国药集团广东省医学检验有限公司进行飞检，查到存在缺陷，撤销了其GSP证书，信用评定等级为“严重失信”！

早至今年5月，河南普乐生科技有限公司在河南省食品药品监管局于2018年5月5日至6日组织的跟踪检查中严重违反GSP规定，决定依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

撤销GSP认证证书，看似是对证书的撤销，但实际上是对经营的限制，其直接导至的结果为迫使企业停业整顿：

1、企业不能购进。撤销GSP，供货方就会因该企业资质不全而拒绝供货，导至企业无法购进。

2、企业不能销售。《药品管理法实施条例》第六十三条规定：药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一，即开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，由药品监督管理部门依照第七十九条的规定给予处罚。根据此项规定，若企业进行销售，将依法按无证经营予以查处，故企业将无法销售。

3、企业停业整顿。因为企业不能购进，又不能销售，同时食品药品监管部门在撤销GSP证书时又明确企业限期整改，虽然没有下达停业整顿的行政处罚决定书，但通过撤证的行政行为，迫使企业处于停业整顿状态。

依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，如再次申请认证，需在撤销证书之日起六个月后方可提出。由此不难看出，如果经营企业被撤证，将面临6个月以上停业整顿的后果。

而通过对CFDA及各省药食监管局的文件检索，发现食品药品监督管理中的检查方式一共有10种（不完全统计）：

督检：有目标的日常监管督查。

飞检：突击式飞行检查。

延检：检查中或检查后发现问题、线索后的延伸检查。

协检：统筹异地执法资源协助检查。

交叉检：异地执法机构互相调换，交叉检查。

随检：随机抽查。

局检：局部抽查。

跟检：跟踪检查。

专检：专项检查整治。

集检：集中检查整治。

所以此次IVD企业被撤证，我们更要引以为戒，在体外诊断试剂的质量安全方面一定要严控把关！做个合法合规的优质企业至关重要！