国产数量在增加！ 召回意识在提高！ 又到月底了，又有一大批医疗器械被召回！其中含不少IVD设备和试剂，先给大家来个预告：（想了解详情的可直接滑到文末查看具体召回文件）
8月28日一共召回35155件IVD产品，涉及企业包括梅里埃，贝克曼，索灵诊断和伯乐生命。其中索灵诊断一次性召回27080盒试剂盒！ 回顾八月份，一共有12个企业的294297件IVD产品进行了主动召回，奥森多医疗器械贸易有限公司于8月14日出现了一个二级召回，并在同一天出现了一次性召回232562个试剂盒，单次召回数量最多！ 在过去的几年中，被公布出来的医疗器械召回信息中，涉及的绝大部分是外资企业，但自去年开始，涉及本土医疗器械企业的召回信息开始不断出现，并且有增加趋势： 相比较过去的几个月份，七月份、五月份、六月份、四月份和一月份分别出现一个本土企业的IVD产品被主动召回。八月份国内IVD企业主动召回的有上海科华，江苏维尔以及安徽同致生物三个企业。 7月20日上海食药监局发布的该市医疗器械企业召回报告中恰恰也预示了这一点：国产召回数量在增加！ 所以小Q整理八月份的召回时看到了这三个国产IVD企业感到甚是欣慰呢！ 召回是一个企业负责任的态度，企业主动把风险降到最低，我们应该对这些企业提出表扬！
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以下是昨日（8月28日）的具体召回文件： 梅里埃诊断产品（上海）有限公司对糖类抗原15-3检测试剂盒(酶联免疫荧光法）主动召回 梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品的两个批次可能存在校准品S1信号超出范围下限和/或因校准品S1信号随时间持续下降而导至对照品C1超出范围上限的问题，该问题可导至无效定标或重新校准时质控不合格。梅里埃诊断产品（上海）有限公司对糖类抗原15-3检测试剂盒(酶联免疫荧光法）（注册证号：国械注进20173406916）主动召回。 召回级别为三级。涉及产品在中国的销售数量为：440盒。
1.贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对血液分析仪主动召回 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，涉及产品在低版本的软件系统下，极少数的血小板计数结果可能会被错误地升高。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对血液分析仪（注册证号：国械注进20142405955、国械注进20172401617）主动召回。 召回级别为三级。涉及产品在中国的销售数量为：244台。
2.贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对全自动生化分析仪主动召回 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，涉及产品特定批次的全自动生化分析仪在进行“吸光度准确度”测试时可能会结果失败。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对全自动生化分析仪（注册证号：国械注进20152401623）主动召回。 召回级别为三级。涉及产品在中国的销售数量为：290台。
索灵诊断医疗设备（上海）有限公司对人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）等产品主动召回 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司报告，生物素/链霉亲和素复合物制造的体外诊断试剂盒试验在检测样本时可能存在生物素干扰。索灵诊断医疗设备（上海）有限公司对人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）（注册证号：国械注进20173402169）、丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）（注册证号：国械注进20173401352）、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）（注册证号：国械注进20163402308）、乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（注册证号：国械注进20173402173）、肾素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（注册证号：国械注进20172401731）主动召回。 召回级别为三级。涉及产品在中国的销售数量为：27080盒。
伯乐生命医学产品（上海）有限公司对液体脂类质控品主动召回 伯乐生命医学产品（上海）有限公司报告，涉及产品的特定批次产品的中文标签及说明书使用了代理人旧住所地址。伯乐生命医学产品（上海）有限公司对液体脂类质控品（注册证号：国械注进20142405166）主动召回。 召回级别为三级。涉及产品在中国的销售数量为：7101盒。
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