我国医学实验室认可存在的问题及发展趋势

翟培军，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可四处处长，研究员，北京大学公共管理硕士（MPA）。具有计量、标准化和认证认可三个领域的工作经验。1997年开始从事认可工作，历经了我国实验室认可体系创建和历届国际同行评审。1999年开始参与标准化工作，组织或参与了20余项国家标准及ISO15189等10多项国际标准的制修订工作。2001年将ISO15189和ISO15190标准草案引入我国，2004年负责建立起我国医学实验室认可体系。

      当前担任国际实验室认可合作组织（ILAC）认可事务委员会（AIC）委员及医学工作组（WG6）组长，负责国际医学认可政策的制定；国际标准化组织临床实验室检验和体外诊断系统技术委员会（（ISO/TC212）WG1成员；ILAC和TC212的官方联络人；ISO生物技术委员会（TC276）WG2成员。在国内，担任全国医学实验室检验和体外诊断系统标委会（SAC/TC136）副主任委员、中国微生物学会生物安全专业委员会副主任委员等职。曾荣获中央国家机关杰出青年“创新奖”、全国质检系统“优秀青年”“先进工作者”和“五一劳动奖章”等荣誉称号；参加了“十五”“十一五”“863”“973”和“十三五”相关课题研究，获得过省部级科研项目一等奖、二等奖及“国家标准创新奖”二等奖等奖项。

翟培军 胡冬梅 周亚莉 李军燕

Challenges and development of China medical laboratory accreditationZHAI Pei-jun*,HU Dong-mei*, ZHOU Ya-li*, Li Jun-yan*. *China National Accreditation Service for Conformity Assessment, Beijing100062, ChinaCorresponding author: HU Dong-mei, Email: hudm@cnas.org.cn

【摘要】中国合格评定国家认可委员会（CNAS）于2004年建立了ISO 15189《医学实验室 质量和能力的要求》医学实验室认可制度。十多年来，获得CNAS认可的医学实验室已近300家，基本覆盖了我国所有省、自治区和直辖市，在我国医学实验室质量管理和能力建设、行政和行业管理以及医学检验学科发展等方面均发挥了积极作用。作为我国质量基础设施（NQI）重要组成部分的认可工作，在医学实验室认可领域呈现出很好的发展势头，但也面临着一些问题。本文结合这两方面对医学实验室认可工作进行重点分析。

【主题词】医学实验室 认可 问题 发展

【Abstract】The medical laboratory accreditation scheme against ISO 15189 “ Medical laboratories — Requirements for qualityand competence” was set up by China National Accreditation for Conformity Assessment (CNAS) in 2004. There has been almost300 medical laboratories accredited by CNAS in more than ten years since then, and almost all provinces, municipalities andautonomous regions are covered in this accreditation scheme. China medical laboratory accreditation has played a very important

role in the laboratory development of quality and competence management, in health administrative affairs, and in the progress ofthe branch of laboratory medicine. As a very important component of the Nation Quality Infrastructure (NQI), the implementationof accreditation in medical laboratory field has got a sound development, however, there are some challenges encountered in theperiod of development. These two points of medical laboratory accreditation will be mainly addressed in this article.

【Keywords】Medical laboratory, accreditation, challenges, development

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）依据ISO 15189《医学实验室 质量和能力的要求》于2004年建立起医学实验室认可制度。十多年来，CNAS认可的医学实验室已近300家,基本覆盖了我国所有省、自治区和直辖市。在卫生主管部门和医学领域专家们的支持和各方共同努力下，医学实验室认可在提升我国医学实验室质量管理和能力建设水平、推动医学检验学科进步，以及为政府和行业管理提供技术支持等方面发挥了积极和重要的作用。

认可是各国质量基础设施（NQI）的重要组成部分，当前在我国医学实验室认可领域，已显示出很好的发展趋势，但也面临着一些问题。本文对医学实验室认可工作中存在的问题以及认可发展趋势进行分析，以期对我国医学实验室的质量提升以及认可发展提供建议。

一、医学实验室认可的发展趋势

ISO 15189《医学实验室 质量和能力的要求》作为医学实验室质量管理和能力建设的国际标准，包括了受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的解释、报告以及提出建议等检验前、中、后全部过程的要求，同时兼顾医学实验室工作的安全性和伦理学问题，为我国医学实验室的规范化运作提供了权威的标准化解决方案。

ISO 15189在国际上应用广泛。国际标准化组织医学实验室检验与体外诊断系统技术委员会（ISO/TC 212）在2017年专门组织了一次在线调查，收集该标准在应用过程的各方面信息，为将来标准复审和修订等工作提供素材。此外，围绕ISO 15189的实施，ISO/TC 212还同时出台了ISO 15190《医学实验室-安全要求》、ISO/TS 20658:2017《医学实验室-样品采集、运输、接收和处理的要求》、ISO 22870:2017《医学实验室-即时检验的要求》、ISO22367《医学实验室-医学实验室检验风险管理的应用》等系列标准。当前，ISO/TC 212还在准备ISO 15189在病理领域以及在影像学领域的细化要求、在新技术领域的应用要求等新标准。在2004年，国际实验室认可合作组织（ILAC）作出了会议决议，要求各国认可机构在医学实验室认可中应用ISO 15189作为依据。综上可见，ISO 15189作为医学实验室质量和能力要求的通用标准，在世界范围内得到了广泛应用，并以该标准为基础标准，逐渐结合医学实验室各专业领域的特点和需求制定更细化的标准。这些国际标准化和认可工作推动了ISO 15189在全球范围的广泛和深入应用。

ISO 15189可成为我国医疗检验机构改革发展的一个重要抓手。随着我国医疗体制改革的推进和医疗检验机构管理的加强，ISO15189也将成为我国评价医疗检验机构能力的一个重要的基础标准。当前，在检验医学领域，ISO 15189已得到普遍认同和成熟应用。在病理学、影像学等其他医学专业领域，也已认识到其对于实验室建设的重要作用。CNAS当前正与这些专业学术组织合作，细化不同专业领域的认可要求，并与中华医学会病理学分会等联合开展对实验室人员的培训和宣贯。这一系列工作的推进，将大力促进ISO 15189在各专业领域的应用。

此外，随着不少地方集中各医院医疗资源整合成立医学检验中心、病理中心、影像中心、体检中心等新模式的产生，对应用ISO15189并通过国家认可来提升该类医疗机构的管理水平，证明其具有符合国际要求的能力，增强社会信誉的需求也越来越大。

在世界卫生组织（WHO）方面，WHO近年来一直积极推动《国际卫生条例》在各个成员国的实施，通过各国自己和外部联合评价（JEE），为各国卫生医疗制度“打分”，促进各国医疗卫生水平提升。其中，“实施强制性许可并采用ISO 15189国际标准”是最高分数的要求。我国如欲实现医疗卫生强国目标，则需要按照该《条例》不断提升国际化水平。在此国际背景下，我国卫生行政管理部门对医学实验室质量管理和国际标准化的要求也将逐步加强，ISO 15189在我国的进一步普遍实施势在必行。值得关注的是，该《条例》中不仅包含医学实验室，也包括了公共卫生和疾病控制预防检验检测机构。

综上所述，无论从国际动向还是我国改革发展需求上来看，ISO15189在我国的普遍实施都具有非常好的历史机遇和发展前景。

二、当前医学实验室认可中存在的问题

虽然我国医学实验室认可工作已经开展了十多年，取得了很大成就，发挥了积极作用，但在医学实验室认可实施过程中仍然存在着一些问题：

1. 医学实验室认可缺乏卫生管理部门的政策支持

我国实施自愿性认可制度，因此，CNAS的医学实验室认可目前在我国并不是强制要求。这种自愿性可通过国家法律法规的规定而在某个领域成为强制性制度。例如，我国《致病性病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院424号令）即规定我国从事高致病性病原微生物的实验室（即P3、P4实验室）必须通过国家认可等。在我国，当前有40余部法律法规和行政规章应用了认可制度。但在我国医疗卫生领域，几乎没有法律法规和规章提及ISO 15189认可制度，更没有强制性认可的要求。医学实验室认可缺乏卫生行政管理部门的推动。CNAS依据ISO 15189开展认可已经有13年，当前认可的医学实验室数量为300家，仅占到CNAS认可的各行业实验室总数的3.4%。从这个比例中可以看出，获认可医学实验室的数量与医学实验室的重要性及其所承担的社会责任严重不匹配。

在发达国家，涉及人身健康安全的领域往往采用强制性认可制度。例如美国、加拿大、澳大利亚、新西兰及欧洲国家，都强制要求医学实验室获得认可，这是取得执业资质、与医疗保险公司签订合同的前提条件。疾病预防控制、出入境卫生保健管理部门等也要求医学实验室获得认可。另外，在WHO《国际卫生条例》的评审要求中，将强制性许可与采用国际标准作为判断一个国家医疗卫生制度水平的最高分。可见，医学实验室认可被政府管理部门作为强制性要求，是确保医学实验室质量和能力，从而更好地保障人民生命健康和安全的一个有力抓手。

2. 医学实验室认可的专业领域还不均衡

ISO 15189的适用范围包括了检验医学、病理学、临床生理学、医学影像学和医学物理学等，涉及到医院的检验科、病理科、输血科、影像核医学科等各类检验检查科室、独立医学实验室、各级别血液中心等。在CNAS目前认可的300家医学实验室中，近80%都是检验科室，还有占16%的独立医学实验室也是以检验为主，而病理科、输血科、影像核医学科、血液中心等专业领域各自所占比例不到2%。在这些医学专业领域，认可工作尚需要进一步普及和开展。另一方面，按照ISO 15189中界定的“医学实验室”定义，疾病预防控制中心中检验人类样本的实验室、出入境卫生保健中心、各类体检中心等均属于医学实验室范围。但由于历史原因，目前对这些实验室实施的是ISO/IEC 17025认可而非ISO 15189医学实验室认可，这些也需要进一步调整。

3. 医学实验室认可需要配合不同专业的特定要求

医学实验室认可的适用范围非常广泛，适用于目前公认的医学实验室服务领域内的所有学科，但是在医学领域这些学科之间专业差异非常明显。仅仅ISO 15189一个通用标准难以满足各专业对标准的需求，CNAS当前已经制定了ISO 15189在血液学、生化、免疫学等不同专业的一系列应用说明，以配合医学实验室认可在各专业领域的实施。但是目前在医学影像、病理、临床生理、医学物理等领域仍然没有成熟的认可应用说明文件，阻碍了医学实验室认可在更大范围、更多专业的广泛应用。CNAS将根据这些领域的认可需求，继续组织专家制定相应的细化要求。

三、结语

医学实验室的目的是通过实施有效的管理，确保医学实验室的质量与能力，最终保证医学实验室出具的检验结果准确可靠，为医护人员及患者提供高质量的检验服务。医学实验室认可的实施，在推动我国医学实验室的质量管理和能力建设、为我国医学实验室监管提供技术支持、积极推动我国医学检验学科的发展、夯实我国质量基础设施（NQI）等方面发挥了积极重要的作用。同时，我们也要以党中央、国务院关于建设质量强国、推动质量提升行动的要求为契机，解决医学实验室认可发展中遇到的关键问题，为卫生行政和行业管理提供更强有力的技术支撑，在确保医疗服务质量提升、推动检验结果互认中发挥更大作用，最终为造福广大人民群众，建设“健康中国”做出更大的贡献。