EP5-A2（定量测量方法的精密度性能评价）系列解读 EP5-A2 作为评价定量测量方法及仪器的精密度性能的实验指南，涵盖了开发商对新开发检测方法或仪器精密度的评价方法，以及用户期望建立自己所用检测方法的精密度性能的评价方法。
EP5-A2（定量测量方法的精密度性能评价）系列解读2 ——精密度性能评价概况
正确的评价一台分析仪需要：
“足够的数据”如何定义，这依赖于数据的最终使用以及仪器所决定的性能如何。 1 熟悉仪器性能阶段 第一步是熟悉仪器，以及日常仪器使用的各个方面：安装，操作，保养，以及其他因素。用户可在制造商所提供的培训期之后或者同时进行。 目的：操作、保养程序、样本准备方法、校准以及检测功能必须加以学习。大多的临床化学仪器制造商提供了操作人员培训。为避免在实际的仪器性能评价过程中出现问题，仪器需要被安装并于独立的实验室工作足够长的时间以便操作者了解所有的程序。这包括检测的实际样本，including pool，质控物，残余血清（如果合适的话），或者其他适于该仪器的检测物质。必须严格检测常规操作过程中可能出现的偶然事件（如错误标记，误差纠正，校准，等等），在这一阶段，必须收集数据。直到用户能证明他/她能正确的操作仪器，仪器熟悉阶段方可结束。 持续时间：大多的仪器5天的熟悉阶段是足够的。更短或更长的时间可能是合适的，根据仪器的复杂性以及操作人员的技能水平决定。 2 熟悉方法阶段 性能评价实验的前五天应该用来熟悉实验方法本身。实践实验时，任何重要的问题应该被发现。数据应该在这阶段被收集，因为它可能在实验结束时是有用的。同时可进行精密度的可接受性预实验。 目的：一项评价方法通常所包括的步骤并不常在常规实验室条件下出现。为防止这些不熟悉的步骤影响评价实验的结果，在进行该方法前需实践多次。通过这一阶段将保证对方法的理解。该方法需使用实验室的常规检测物质以及质控物进行。 持续时间：该方法的熟悉需要持续至少五个工作日直至无任何操作困难并获得数据信息。该阶段对于复杂仪器可以适当延长。 数据的使用：在无任何操作困难的情况下收集五天或更多天内的数据，并将其与后继的方法执行阶段的精密度评价以及所收集的数据相结合，如果以评价者的观点，这些数据包括了后继的数据。所有的数据必须经过质控可接受性的检验。 质量控制程序：我们假定在方法熟悉阶段数据资料的收集是在仪器处于稳定的工作状态下进行，为确定这一假设，仪器的性能的检测需在质控样本以及常规质控程序的监控下进行。完成数据收集阶段后方可计算并试用质控限，如果试用质控限在理论上与制造商所声称的仪器性能要求不符，在进行随后的实验之前须与制造商取得联系。 附加评价：在执行实验运行中，仪器的其他性能也可以被检测。线性，回收率或者任何其他的未在本指南中提及的特性都可以被检测。这些检测须在仪器没有任何严重问题的前提下进行。如果存在任何问题，则需与制造商取得联系，找到原因所在。决定仪器是否可以接受，不可仅依赖于有限的初步检测。 初步的精密度评价：处于或临近方法熟悉阶段末期，需进行初步的重复性评价。需连续检测同一检测物质的20个等分。建议使用两个或更多的浓度水平进行。然后计算结果的标准差和变异系数。如果从预期的结果中发现了显著性差异，则需与制造商取得联系，同时中止后继实验直至问题得到解决。需要强调的是单次的运行对于仪器的可接受性验证是不充分的。在继续评价之前必须找到并解决所出现的问题。这些数据仅用于这一次的验证。 3 精密度评价实验 一旦成功熟悉了仪器，精密度评价实验才能开始。最少操作天数20天为精密度评价实验中的推荐天数。由于日间不精密度可能较大，因此性能评价需有足够长的时间以保证引起误差的各独立成分被充分的包括在实验中。 在每个测试天，需分析两个样本两个独立的批次（当“批”是目标仪器操作运行的一项重要成分时）至少两个水平的分析物浓度。在每批中至少检测一个质控样本。在性能评价过程中 需运用实验室的常规质控程序以及物质（如果恰当）。 如果“批”不构成所考虑的仪器的一方面，那么四个样本需在每个水平成对进行分析，在重复性条件下，在每日的不同时间，成对的结果需与同一“批”所获得的成对结果作相同的处理。 如果体外诊断仪器制造商或一个方法的开发者试图获得某方法的再现性的评价，则需不同的操作者在多台仪器上，不同的地点，不同仪器执行该方法。 |
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