解读|EP5-A2（定量测量方法的精密度性能评价）1

EP5-A2（定量测量方法的精密度性能评价）系列解读

EP5-A2 作为评价定量测量方法及仪器的精密度性能的实验指南，涵盖了开发商对新开发检测方法或仪器精密度的评价方法，以及用户期望建立自己所用检测方法的精密度性能的评价方法。

EP5-A2（定量测量方法的精密度性能评价）系列解读1

——相关定义

分析物——指出现于待测物中的成分。如“24小时尿蛋白量”中的“蛋白”、“血浆葡萄糖含量”中的“葡萄糖”、“血浆乳酸脱氢酶同工酶I催化浓度”中的“乳酸脱氢酶同工酶I”均是分析物。

检测范围/可报告范围——待测物的一系列值，在仪器，试剂，或系统的检测灵敏度有效情况下检测结果的有效范围。

不精密度——特定条件下各独立测量结果的分散程度。

中间精密度条件——检测结果是在不同操作条件下，于同一仪器上运用相同的检测方法对同一检测项目进行测量所获得；注：a）操作条件有四个要素：时间，校准，操作者，仪器；b）操作条件的变化因素需阐明；这在精密度评价中通常称作：“批间”，“日内”，“日间”，“仪器间”，以及“室间”。

中间精密度（检测）——中间精密度条件下的精密度。

精密度——在规定条件下所获得独立检测结果的接近程度。

重复性条件——在较短时间内，在同一实验室由同一操作人员于相同的仪器上运用同一方法对同一待测物进行检测时的一系列相同检测条件。

重复性（检测结果的重复性）——在相同检测条件（重复性条件）下对同一待测物进行连续测量所得结果的接近程度。

再现性条件——由不同操作人员在不同的仪器上运用同一方法对同一待测物进行检测时的变化条件。

再现性（检测结果的再现性）——在变化的检测条件（再现性条件）下对同一待测物进行检测所获得结果的接近程度。

批——在一连串定量性质的观测运行中未中断的一系列相同属性的事件。

样本——源自系统的一个或多个部分，并企图提供系统的信息，通常作为系统或其产品的结论基础，例如：采自大量血清中的少量血清。

文中所用标识释义～

A——批均数的标准差 

B——每日均数的标准差  

χ²——检测制造商声明性能的卡方统计 

I——总天数（通常20） 

j——日内批次（通常2）

MD——天数的均方

ME——批内均方

MR——批次均方

R——总的批次（1+S²_r的自由度）

S_dd——日间标准差的估计

S_r——重复性标准差的估计（批内精密度）

S_rr——批间标准差的估计

S_T——仪器内或室内精密度标准差估计

σr——性能要求重复性标准差（批内精密度）

σ_T——制造商的总体标准差要求或医学决定标准差

T——1+S_T的自由度

Σ_ijk——第i天第j批的结果（第i天第j批第k次重复的结果；通常k=1或2）

_i1——第i天，第1批重复测量结果的均数

x_i..——第i天所有结果的均数

x_…——所有结果的均数