从肿瘤药看体外诊断IVD的前景，仍然是蓝海！

肿瘤药可以说是医药里最大的病种，，也是人类最大的敌人，，而体外诊断因为其快速有效的检测性，被越来越受重视，，现在仍然是增长比较快的红海行业。，下面，，我们对这个行业进行解介绍：

体外诊断方式（IVD）由于能在疾病早期快速准确地诊断，为及早治疗以及削减医疗成本提供了机会。体外诊断是诊疗前提，医技发展重要指标。IVD是在人体之外对人体标本进行检测而获得的临床信息进而判断机体功能和疾病的产品和服务。体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为IVD。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。

全球体外诊断行业的发展

体外诊断市场的增速远高于药品，全球体外诊断市场在2014年达到588亿美元，预计全球体外诊断市场在2013-2018年保持7%的年复合增长率。美国占据了最大的IVD市场份额，拥有40%的占有率，欧盟28%市占率紧随其后。

全球排名前5的厂家分别为罗氏、雅培、西门子、强生和贝克曼，这5大巨头市场份额合计超过50%，地位相对稳定，难以撼动。

体外诊断细分市场占据份额最大的是免疫诊断，约占整个市场的24%。由于欧美发达地区血糖产品的渗透率高，血糖（OCT）相比中国市场巨大。国内POCT处于发展早期阶段，以及血糖市场渗透率低，所以目前国内生化免疫市场份额相对较高。

国内体外诊断市场和公司情况:

相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚，我国人口占世界人口的20%左右，但体外诊断市场规模仅占全球的10%左右，人均每年的体外诊断支出还不足2美元，而成熟市场每人每年支出在25-30美元，日本超过30美元。总体来看，我国体外诊断发展的市场空间很大。

2015年中国体外诊断市场规模约500亿人民币，市场机构预计未来5年平均增速在15%-20%。

相对而言，国内IVD市场集中度较低，2015年整体业务超过10亿的只有迈瑞、科华、迈克，自产业务（不含代理）超过10亿的公司只有深圳迈瑞。

中国约600厂家拥挤在400多亿的市场里，IVD行业的低门槛和研发周期短的特点使得大量厂家进入该领域，部分相对成熟的细分市场已然成为红海。

据中国体外诊断行业年度报告（2015）统计，2015年新登录资本市场的体外诊断企业是历年来上市数量最多的一年。收购兼并成为上市体外诊断企业利用资本市场平台扩大市场规模、抢占市场份额、快速提升业绩水平的重要手段。目前我国体外诊断市场集中度不高，随着国家对行业准入和产品质量要求的进一步提升以及国外领先企业对我国市场开拓的重视，技术含量低、生产规模小的企业必将逐步退出市场竞争行列，与此同时，技术创新能力强、生产规模大的企业则将通过外延扩张获得更高的市场份额和利润水平。

IVD细分领域介绍

在我国IVD细分领域中，临床免疫和生化约占整个IVD市场的50%，且增速也是相对最快的，分子和POCT目前虽然市场不大，但是关注度高，增长快，是细分行业的新兴领域。由于A股上市的几家IVD公司在各个领域的侧重点略有不同，因此这里按照细分市场规模一一介绍。

（1）生化诊断

生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟。随着县级医院全自动化分析仪和基层医院半自动化分析仪的普及，生化诊断产品仍有一定增长空间，但占整个体外诊断市场份额的比重将逐步下降。

生化厂家根据其自产产品的种类分为三种：1、生化系统厂家（封闭系统），此类厂家既有试剂又有仪器，比如进口的罗氏、雅培、贝克曼、西门子，国产的迈瑞、科华、迪瑞；2、生化仪器厂家（开放系统），此类厂家只有仪器，如日立、东芝，但是此类厂家通常会寻找试剂厂家，共同合作组成系统。国产只有仪器的厂家几乎没有；3、生化试剂厂家（开放系统），此类厂家只有试剂或者主营业务是试剂，国内主要的厂家都集中在这个类别中，如迈克、美康、利德曼、九强、西陇科学等。但是部分有实力的试剂厂家也开始进军仪器领域，通过自主研发或者ODM的方式打开其销售瓶颈，将生化市场目标客户群继续下沉。

中国生化市场70%是开放系统，与国际以封闭系统为主不同，国产系统品牌多集中在相对低端市场，即使有装机到大型医院的仪器，也多为体检、急诊、备用等非主力机型。国产试剂相较仪器而言，进入医院门槛较低，替换成本较低，因此在大型三级医院常见其踪影。部分高端试剂项目，由于量大，在一些医院一个项目一年的进货量可高达200万以上，其产生的效应甚至超出一台大型仪器。国产试剂厂家敏锐的捕捉到该商机，专注于部分高值项目，也获得了很高的回报。

生化诊断小结

生化试剂是国内竞争最为激烈的细分市场，国产替代率接近50%。厂家众多，根据CFDA 注册证统计，国内临床生化相关的公司已超过200 家。生化试剂进入门槛较低，很多小公司都是以此为切点进入IVD 领域，产品同质化严重，市场价格体系混乱，利润被不断涌入的公司削薄，市场竞争白热化。国内IVD领域的上市公司多集中在生化领域，如迈瑞、科华、迈克、美康、迪瑞、九强、利德曼、西陇科学等。从2014 年中开始，药监局等监管部门加大对体外诊断产品的监管力度，推出一袭列政策，从注册、临床、生产、经营、销售等各个方面收紧行业门槛，对处于竞争金字塔底部的公司有巨大冲击。未来会有大批小厂家无法承受巨大的准入成本而退出该领域的竞争，因此对于以产品的研发水平和质量管理为核心的上市公司，将尽享政策红利。

（2）免疫诊断

目前市面上已经实现商品化和产业化的化学发光免疫分析仪器，按自动化程度来分，可分为半自动化分析仪和全自动分析仪两类，半自动分析仪大多为板式发光，类似于自动化酶免技术。在2012年以前，国产品牌大多集中在板式发光产品领域，到2015年底，拿到化学发光注册证的国产厂家有50家，其中约15家为管式发光，剩下的都为板式发光。随着技术的发展和成本的不断下降，管式发光的市场份额会逐渐增大。2014年发光市场容量为126亿人民币，预计2015年市场容量为156 亿，2012-2015年均增速为26.7%，未来3年依然会保持20-25%左右的高速增长。

发光作为重要的细分市场，与生化市场有两点显着差异： 1.进入门槛：研发成本和技术门槛高，必须是仪器试剂配套开发，无通用试剂。因此限制了进入发光领域的小厂家，相对而言市场竞争尚不激烈，各厂家都处于试水阶段，还未快速发展。2.终端情况：在大型医院，生化仪通常是1-2个品牌，多台仪器主要出于速度的需求而采购；大型化学发光通常有4-5个品牌的发光仪，每个品牌开展的项目不同，通常都是该品牌的优势套餐，主要出于套餐项目的需求而采购。3.生化产品国产化率超过50%，但化学发光目前不到10%，90%以上的市场被进口厂家垄断，进口替代空间大，天花板高。在近5年内，国产品牌开始崛起。早期的化学发光以板式为主，市场占有率前三的国产品牌分别为安图，科美和新波（被铂金埃尔默收购）。4.化学发光普及之前，国产的免疫学方法主要集中在酶联免疫、板式发光、胶体金等定性或半定量方式，无法满足临床应用的需求，随着管式化学发光的技术发展和成本下降，化学发光将替代一部分定性免疫检测的市场。

免疫诊断小结

进口厂家长期盘踞在大型三级医院，但近年来逐年放低投放标准，随着医保控费和检测收费标准下调的大趋势下，进口厂家下沉的压力剧增，国产品牌随着质量的提升和口碑的建立，会吞食进口厂家市场份额，但由于技术门槛较高和全封闭模式，不会出现如生化市场相对红海的情况，专注于产品本身的厂家一定会被市场认可和立足。

（3）POCT

POCT是Point of Care Testing的简称，属于IVD行业的子行业。与其他医疗器械相比，POCT产品具有以下三个方面的鲜明特色：一是检测时间，POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期；二是检测空间，POCT属于在被检测对象身边的检测；三是检测的操作者，POCT的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。

POCT市场在全球范围内迅速发展，2013年规模已达160亿美元，在2013-2018年期间将保持在8%的年复合增长率，并在2018年达到240亿美元的市场规模。我国POCT市场起步较晚，目前市场规模较小，但是拥有全球最快的增长率，市场潜力巨大。2014年中国 POCT 市场（不含血糖）约48亿人民币，全世界市场占有率由2007年的3%上升为2013年的7%。预计到2018年，我国POCT市场规模可达14.3亿美元。随着医改的推进和在基层卫生建设中政府对POCT产品技术的投入，我国POCT市场预计在近几年将保持20%的年复合增长率。

POCT 作为一个相对门槛较低的市场，竞争尤为激烈，同时由于POCT 市场难以对其质量进行规范化，无相关行业标准，所以中国市场普遍呈现出“乱花渐欲迷人眼的”的量多质劣的局面。POCT  市场主要有如下特点： 1.市场集中度低：POCT在整个 IVD 细分市场中除生化试剂外最易切入的市场，国内厂家规模普遍偏小。2.行业无统一标准：欧美成熟市场对POCT 有明确的监管法令、临床上也有明确的使用 规范，但中国医疗机构和监督管理机构目前对POCT 产品还没有统一的管理规范，检测结果难以保证准确。3. 国内检验科对 POCT 态度不一：中国医疗资源匮乏，公立大医院处于强势地位，POCT的作用同欧美医疗发达地区的作用是不一致的。二甲以上主流医疗机构，资金雄厚，检验科设备多为进口品牌，常规检测为主，不需要POCT。临床科室使用 POCT，就会减少检验科的收入，冲击检验科的利益，因此限制了 POCT 的广泛使用。基层医院，检验科样本量少，技术水平相对低，大型设备的实用性差。因此检验科通常使用 POCT 产品顶替传统检验方法来做诊断。 国内上市的 POCT公司有三诺，鱼跃，万孚，理邦，乐普等厂家，其他有规模的活跃的未上市公司约有 20 家。

（4）分子诊断

分子诊断是指应用分子生物学技术对与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子，以及编码这些分子的基因的检测。根据其检测技术的不同，主要可分为核酸杂交、PCR扩增、基因芯片、基因测序、质谱等。

其中最火的当属基因测序。应用最广泛的为二代测序，全球被 Illumina 和 Lifetech（后被 Thermo  fisher 收购）垄断（罗氏的焦磷酸测序仪454在2013年退出市场），市面上基本没有国产仪器。三代测序由于测序准确度的问题还未广泛推广使用，多在研究阶段。

分子诊断目前国内应用最广泛的应用平台是 PCR 技术，但PCR仪器被外资垄断（开发周期长，技术门槛高），国产厂家产品多为PCR试剂。国内分子诊断临床应用最广的是传染病，占整个分子诊断超过50%的份额。产前筛查是另外一块重要的市场，约占整个分子诊断市场的20%，伴随二胎政策放开，产筛未来会有较大的增长空间。分子诊断中空间最大的是肿瘤早筛，但是目前在临床的应用处于早期，与肿瘤早筛相关的标志物成百上千，特异性是制约该应用的最大因素。

分子诊断由于其市场和产品的特殊性，在临床的应用相对比较受限。其特点如下：1. 分子诊断仪器平台集技术与资金为一体，由于其技术和监管门槛都相对较高，并且受到进口企业的专利限制，因此国内大多分子诊断厂家都是以试剂为主要产品，同时兼并部分服务，仪器市场主要还是被进口厂家垄断。2. 分子诊断操作要求高，现有实验室认证要求高，对普及有制约，很多医院因为没有足够的房间满足实验室认证的要求，而不能开展，随着医院的发展能达要求的实验室增加而增加。3. 由于中国临床医生的知识结构，对分子诊断之类基础医学较强的项目接受度较慢，需要公司配合实验室进行主动的教育，这是目前国内欠缺的部分。2014年中国市场容量约19亿人民币，年复合增长率是IVD 细分市场中增长最快的，2011-2015 年均复合增长率为 30%。分子国内客户多为三级医院及部分大型二甲医院检验科或病理科、独立医学实验室，血站，疾控中心等。国内分子诊断处于起步期，各国产厂家的销售额都不大，2014 年销售额上亿的厂家较少， 主要的分子诊断厂家多集中在 HPV 筛查和分型领域，其中达安基因、凯普、亚能（被复星收购），安必平，相对市场份额较大，销售额在1亿以上。

分子诊断小结

分子诊断常常被捆绑于精准诊疗，但是目前无论是产品性能、收费标准、政策支持、海量数据分析等都还无法支持真正意义的精准诊疗，仍然处于概念大于市场的阶段。能广泛应用与临床的产品需要具备如下特点：1.临床意义清晰；2.操作自动化，傻瓜化； 3.成本可被接受。对于目前国内的公司，PCR 试剂盒依然是分子诊断这块蛋糕最实际的应用产品，而大消费，大数据还有很长的路要走。

最后，我们认为未来最值的关注的是：基蛋生物、，万孚生物、，透景生命、，艾德生物这四大标的。