呼吸道多联检，已然是红海！今年已累计批准16款！
2025-7-22 15:00|
编辑: 归去来兮|
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评论: 0|来源: 国家药监局、IVD工具人
摘要: 本次重新发证或许是做了某些变更，最直观的差异是产品名称的变化
7月18日，国家药监局发布医疗器械批准证明文件送达信息，宁波海尔施基因科技股份有限公司的甲型乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药监局批准上市。 检测靶标：甲型乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体 这也是今年获批的第8款呼吸道多联检产品，曾于今年5月首次获批，本次重新发证或许是做了某些变更，最直观的差异是产品名称的变化： 5月批准：甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 7月批准：甲型乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
| 江苏健为诊断科技有限公司
| 国械注准20253400058
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六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
| 博迪泰（厦门）生物科技有限公司
| 国械注准20253400065
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新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
| 珠海丽珠试剂股份有限公司
| 国械注准20253400082
|
甲型流感病毒、乙型流感病毒、
呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒
（荧光PCR法）
| 中元汇吉生物技术股份有限公司
| 国械注准20253400501
|
甲型流感病毒/乙型流感病毒/
呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒
（PCR荧光探针法）
| 英诺特（唐山）生物技术有限公司
| 国械注准20253400789
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肺炎链球菌/流感嗜血杆菌/
卡他莫拉菌核酸检测试剂盒
（荧光PCR法）
| 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
| 国械注准20253400792
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（4）5月获批-宏微特斯、海尔施、明德生物、安普利、迈瑞、协云基因、伯杰医疗 六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
| 江苏宏微特斯医药科技有限公司
| 国械注准20253401023
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甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
| 宁波海尔施基因科技股份有限公司
| 国械注准20253401033
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六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）
| 武汉明德生物科技股份有限公司
| 国械注准20253401036
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十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
| 厦门安普利生物工程有限公司
| 国械注准20253401043
|
新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
| 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
| 国械注准20253401049
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十三项呼吸道病原体核酸检测
试剂盒（多重熔解曲线法）
| 苏州协云基因科技有限公司
| 国械注准20253401056
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六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
| 上海伯杰医疗科技股份有限公司
| 国械注准20253401057
|
六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
| 广州达安基因股份有限公司
| 国械注准20253401117
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耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
| 圣湘生物科技股份有限公司
| 国械注准20253401177
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呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、
腺病毒核酸检测试剂盒
（荧光PCR法）
| 卡尤迪生物科技宜兴有限公司
| 国械注准20253401269 |
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