体外诊断设备及试剂归属于医疗器械管理范畴，包括用于对人体样本血液、体液、组织样本等进行体外检测的仪器、试剂、试剂盒、校准品物、 质控品物等构成的检测系统。在疾病的预防、诊断、治疗、监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中起着重要作用。 根据全球医疗器械市场领域规模、投资并购及未来增长潜力判断，以下5大领域将成为未来一段时间内的发展热点。 早期筛查诊断
液体活检、DNA捕获与扩增等技术的突破使早期筛查诊断技术再一次有了实质性的进展。早期筛查诊断分为遗传病早期筛查与肿瘤早期筛查。遗传病早期筛查是指产前筛查和通过基因检测的方法来判断患某种遗传病的概率；肿瘤早期筛查是指在有临床症状之前通过液体活检、基因测序等手段实现对肿瘤的早期发现和诊断。当前早期筛查诊断的市场已经起航，相关产品对于疾病的早期发现、诊断、全病程精准管理的应用价值正在不断放大，有望成为体外诊断领域最具增长潜力的方向。 全球早期筛查诊断技术和设备的发展目前还处于初级阶段，但相关技术进展迅速。2017年03月，发表于《自然·遗传学》（Nature Genetics）杂志上的一篇与高通量甲基化无创检测新技术相关的文章受到国内外媒体的关注。这项技术由美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校生物工程系张鹍教授团队开发，在检测癌症的同时，还能确定肿瘤在体内的生长位置，为癌症早期诊断提供了新的方向。未来，早期筛查技术将向更高的灵敏度和特异性、更快的检测周期，以及更便宜的检测费用方向发展。 2016年初成立的Grail公司，由Illumina、Bill Gates、Jeff Bezos等投资成立，同年开始开展肿瘤早期筛查检测服务。2017年3月，该公司宣布获得9亿美元B轮首期融资，成为2017年上半年医疗器械领域规模最大的融资事件。众多行业巨头和投资公司都纷纷看好早期筛查市场，由此有可能引发早期筛查诊断领域新一轮的投资热潮。 心血管介入植入器械
心血管疾病是世界范围的头号健康杀手，根据世界卫生组织（WHO）估算约占全球死亡总数的30%。从全球医疗器械各领域市场份额来看，心血管相关器械是仅次于体外诊断的第二大市场。除先天性缺损等特殊情况，由于粥样动脉硬化导至的冠状动脉病变、心脏瓣膜严重受损等，都需要通过介入植入器械进行干预治疗。其中，心血管支架和人工心脏是两个重要的发展方向，围绕心血管疾病从“周边”到“核心”提供解决方案。 全球血管支架系统主要由雅培、波士顿科学（Boston Scientific）、美敦力（Medtronic）等公司主导，分别采取全生物降解的PLA技术路线和关注支架内皮化的表面处理/部分降解路线。 人工智能影像诊断
人工智能依靠强大的图像识别和深度学习技术，能够精确而高效地识别图像特征和规律，因此也是医学影像技术发展的一个重要方向。人工智能在影像诊断器械领域的应用主要包括三个方面，一是基于放射影像的辅助诊断（CAD）系统，帮助医生提高诊疗效率；二是病理影像诊断，确保诊断结果的客观稳定；三是放疗辅助勾勒。相关产品正在往这三个方面拓展。 国外涉及人工智能结合医学影像的公司相对起步较早，相关的企业有IBM Waston、AlphaGo的缔造者DeepMind，以及Butterfly Network等。目前基于深度学习的医学影像识别准确率已经能够达到90%以上，辅助诊断效果显著。未来，人工智能诊断有望完美契合高端医学诊断器械迅速发展壮大，实现对更多病种的高效率诊断，并加速实现商业化。 个体化定制器械
3D打印被认为是“可以引发全球制造业巨大变革”的技术，随着这项技术向医疗器械的渗透，个性化定制器械迎来了全新的时代。全球3D打印医疗器械的应用领域主要包括三类：一类是体外医疗器械，如医疗模型、假肢、齿科手术模板等；第二类是个性化植入物，如颅骨修复、颈椎人工椎体及人工关节等；第三类是常规植入物，如关节柄的表面修饰、种植牙、补片等。3D打印技术的持续进步以及个体化医疗的巨大市场需求正在推动这个领域迅速发展。 全球范围内3D打印医疗器械的研发制造正在蓬勃开展。2017年6月，GE Additive和Stryker公司签署了合作协议，共同支持和推动3D打印医疗器械。预计未来将有更多个性化的医疗器械产品通过3D打印高度自动化和提高效率的方式制造并投入市场，该领域前景可期。 医疗机器人
在数字健康技术自动化的全球趋势下，手术机器人、诊疗机器人、康复机器人等发展迅速。医疗机器人突破了传统医疗模式的局限，能够获得更高的操作精度、随意缩放的影像和远程操控的自由度。根据波士顿咨询公司的数据，目前医疗机器人的每年营收大约为40亿美元，年复合增长率稳定在15%以上，产业链进入迅速扩增阶段。 目前，全球医疗机器人领域已经形成产业化或具备产业化趋势的是手术机器人和外骨骼康复机器人。其中，Intuitive Surgucal是手术机器人领域的领军者，其明星产品达·芬奇机器人手术系统占到全球手术机器人市场约1/2的份额；以色列ReWalk公司则是外骨骼康复机器人领域的领军企业。 截至目前，全球已经有300家医院开始使用达·芬奇机器人手术系统，还有2000家在申请使用。医疗机器人产业巨大的前沿性、战略性、成长性和带动性已经显现，各国纷纷出台政策加速推进，预期未来产业有望迎来大爆发。 体外诊断类医疗器械作为用于预防、诊断、 治疗监测和对人体健康状态评价的特殊产品，在 设计研发、生产、流通、使用等各个环节中，均普遍存在着风险，这种风险可能对患者或者使用者造成伤害，因此对于其风险进行控制的重要性不言而喻。我们必须从源头提出一套行之有效的风险管理方法，监控体外诊断类医疗器械的质量， 从根本上杜绝医疗器械不良事件的发生。 体外诊断类医疗器械风险分析 1. 自身存在的风险 多样性、复杂性、专业跨度大、发展和更新快。体外诊断试剂涉及的范围很广，品种和种类繁多，既有化学产品、生化产品和生物制品，又 有细胞类制剂、免疫类制剂和基因类产品等。体外诊断试剂涉及到疾病性质的定位、病情程度的把握、治疗方案的选择及治疗预后的评判等，目的多样。同时，涉及的检测方法复杂多样。体外诊断试剂涉及很多学科，如药学、工程学、生物学、 细胞学、免疫学等学科。近年来，由于分子生物学和免疫学的飞速发展，使体外诊断试剂的发展和更新日新月异，这样一来，各种风险随之而来。
2. 监管中存在的风险 一是体外诊断试剂监管部门之间不能形成合力。由于法规体系缺乏系统性，法规之间缺少关联性，往往造成执法主体不明确。在日常的体外诊断试剂监管中，基层药品监管部门对体外诊断试剂研制、生产、经营、使用的监管多停留在浅表层次上。多是对资质、进货渠道、有效期等进行一般方式的监督，无法进行实质性的技术监督。 二是体外诊断试剂监管人员素质参差不齐。由于体外诊断试剂的监管法规是近几年才逐步建立的，监管人员对其掌握、熟知的程度存在很大差异；体外诊断试剂属于技术性较强的产品，对监管人员的专业能力要求比较高，而监管人员来自不同的部门，不少人员缺乏专业知识的学习和培训，严重影响了执法的质量和效率；由于各地审批人员素质参差不齐，能力高低不一，对产品审查要点的理解和尺度松紧掌握不同，导至同样的产品，审批结果不同。 3. 医院缺乏对体外诊断试剂的风险管理机制 在医院的内部管理机制中，并没有对体外诊断试剂的风险管理机制做出一个科学的规定。简单来说就是，对于体外诊断试剂的维护、保存、 使用记录等都没有一个严格的管理，这样就会出现当体外诊断试剂出现问题的时候而没有人负责的情况。这些问题的产生都是因为没有一个严格的风险管理制度，而这个制度的长期缺乏就不利于体外诊断试剂的风险管理，甚至会提高体外诊断试剂的管理风险，降低体外诊断试剂的使用寿 命。所以医院必须要采取合理的解决措施，来促进体外诊断试剂的风险管理机制缺乏的问题。 在用体外诊断类医疗器械风险管理对策 1. 医院应重视对体外诊断类医疗器械风险的管理 首先，医院要对体外诊断试剂的使用进行严格的规范，减少体外诊断试剂的管理风险；除此之外，医院还要大幅度降低管理风险中的人为因素。众所周知，维修人员的维修手段和维修水平跟不上体外诊断类器械的更新换代的速度，这就给维修人员的工作增加了一定的难度，因此，人为因素成为增加体外诊断试剂风险中的重要隐患。 维修人员应提高自身的专业技能，对那些先进的体外诊断试剂的使用禁忌要做到熟练掌握，并要对过程进行规范化操作，严格控制人为因素对在用体外诊断类医疗器械风险的影响，促进有效管理水平，促进降低医院治疗成本，为患者提供更好的治疗环境。 2. 监控不良事件的发生 体外诊断类医疗器械风险管理最重要的是在体外诊断试剂的使用过程中，如何对安全性进行持续的关注。对不良事件的监控，在很大程度上会控制不良事件的蔓延以及重复发生。而且，在促进体外诊断试剂生产厂家改进和改良生产技术方面具有重大意义。对不良事件的监控不能是一次性的或者断断续续的进行，必须是持续的、不断的对体外诊断试剂进行监控。 3. 做好预防性维护，加强质量检测与管理 对于体外诊断类设备风险管理而言，事前预防重于事后处理。因此，要求仪器管理者要定期对仪器进行预防性维修，及时消除潜在的风险。 仪器管理者要定期全面检查仪器的参数指标、各功能模块、测试系统、工作环境、相关试剂和定标液、电源系统、辅助设备、排除系统、光学系统等，并做好记录进行归档。此外，医院要树立体外诊断试剂的质量检测的意识，要在维修后、投入使用前，对器械进行彻底的质量检测，以便测试器械的准确性。经质量检测，确定仪器运行稳定，性能可靠后再投入临床使用中。 总之，做好体外诊断类医疗器械风险管理工作对医院治疗水平的提高具有重大的意义。现阶段风险管理过程中还存在着一些不足，但是医院只要提高风险管理意识，对工作模式加以创新， 就能对风险进行有效管理，提高医院的医疗水平， 为医院的长足高效发展奠定良好的基础。 |
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