| 2014年2月28日，市食品药品监管局药品注册处组织召开《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》（以下简称实施细则）修订工作论证会，市食品药品监管局法制处、市药审中心、市药检所相关负责同志参加。 《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》于2007年施行。近年来，随着国家相关法律、法规和规章的颁布及修订，以及我市开展医疗机构制剂再注册和标准整顿工作，发现实施细则中存在着需要进一步完善之处。为严把医疗机构制剂源头准入关，进一步规范制剂注册管理，市食品药品监管局药品注册处于2013年初启动实施细则修订工作，向全市医疗机构、各区县局、市药审中心、市药检所等相关单位发放调研问卷160余份，收到150余条修订意见,主要涉及申报程序、审评要求及法律责任等内容。本次论证会中，围绕修订意见及补充申请事项优化、完善等议题开展专题讨论，各相关部门达成一致共识。 本次细则修订工作，是市食品药品监管局实施最严格市场准入的具体体现，有利于促进医疗机构制剂监督管理水平提升，规范制剂注册申报与审批，保障首都药品安全。 |
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