我相信最近医药圈的朋友们一定被一则新闻刷屏，也就是Foundation Medicine(简称:FMI)泛癌类的以二代基因测序(NGS)为技术平台的伴随诊断产品本月初获得FDA批准，这意味着FDA对于NGS-based的伴随诊断产品逐渐打开政策大门。本期，我就和大家介绍另外一家致力于开发癌症基因检测产品的公司，也可以说是FMI的竞争对手:来自美国硅谷的癌症液体活检公司:Guardant Health。 本期的内容分为三个部分:1)Guardant公司和主打产品介绍;2)Guardant新的业务方向:癌症早筛领域;3)Guardant和药企之间的合作。 第一部分:Guardant Health公司及其主打产品Guardent360介绍 Guardant Health成立于2012年，是一家开发液体活检类癌症基因检测产品的领先者。公司的CEO和创始人之一Helmy曾是Avantome公司的联合创始人，该公司致力于低成本、高读长的二代基因测序平台研发，后在2008年被Illumina以6000万美金的价格收购。Guardant Health在成立之初，就把目光锁定在癌症液体活检领域，并在2014年推出了第一款商业化的产品:Guardant360。 简单地介绍一下Guardant360这款肿瘤液体活检产品:  这款产品仅仅针对实体瘤患者，所采集的样本是来自患者的外周血，约20ml，不过需要医生订购。Guardant360采用二代基因测序平台，对于患者的ctDNA进行73个基因的基因测序，大约两周后，医生将拿到检测报告。报告中会详细列出患者ctDNA的基因变异情况，同时对于涉及的基因变异情况，会给出相应的用药指导，比如对于非小细胞肺癌患者，如果检测出EGFR基因发生T790M突变，则建议使用阿斯利康的第三代EGFR-TKI奥希替尼。如果对于患者的特定的突变情况没有获批的靶向药，报告中会列出目前正在进行的针对该基因变异的临床试验。 虽然Guardant推出了第一个商业化的肿瘤液体活检产品，但众所周知，肿瘤液态活检领域在过去几年备受关注，竞争者逐渐涌入，而其中Guardant面对的最强大的对手就是Foundation Medicine。我们之前也提到Foundation Medicine最早推出的产品是对肿瘤组织进行基因检测，但是FMI也看到了液体活检无创、快速、可持续跟踪等优点，尤其是在组织样本有限或者难以获取的情况下，所以在2015年5月推出了液体活检产品FoundationACT。 我简单地比较了两个产品:Guardant360 vs FoundationACT:  从价格的角度来说:差别不大，Guardant360售价5400美金，FoundationACT售价是5800美金。 从基因检测数量来说:Guardant360检测73个基因，而FoundationACT覆盖了62个基因。 从销售数量来说:从2014年上市到今年5月份，Guardant360销量达到4万例。再来看FoundationACT，去年五月份才正式问世，今年上半年销量接近3000例，环比增长35%，所以，我们可以看出，虽然FoundationACT推出时间比较晚，但是增速很快，也在一方面印证了肿瘤液体活检的市场增速很快。 至于两者的敏感性和特异性的比较，目前还没有定论，因为该比较将涉及两家公司的官司诉讼了。今年6月份，Guardant Health起诉FMI对于其液体活检产品进行误导性的宣传。Guardant认为FMI错误地宣传自己的产品在敏感性和特异性方面属于"Best In Class"，而且错误地指出Guardant的产品有着较高的假阴性和假阳性。 尽管Guardant和FoundationMedicine的官司还未尘埃落地，Guardant又拓展了新的业务，把癌症基因检测从用药建议拓展到了早筛领域，我们进入下一部分的介绍。 第二部分:Guardant Health的新业务:癌症早筛领域 今年五月份，Guardant募集了3.6亿美金，领投的是日本软银集团，对于融资目的，Guardant表示目的在于开发癌症早筛产品，计划在未来的五年内，完成100万个癌症患者的液体活检基因测序。  而相比Grail已募集了10亿美金，以及已启动的两项大型临床试验，Guardant能否后来居上呢?而且癌症早筛的前景虽然听起来非常美好，但是目前还处再非常早期的阶段，未来可以预见还需要大量的资本投入和大规模的临床试验数据，所以Guardant在早筛领域必将面临不小的挑战。 尽管Guardant目前的业务竞争激烈，但Guardant和药企之间的合作有很多引人注目的地方，下面我们就简单地介绍一下这部分内容。 第三部分:Guardant Health与药企之间的合作 目前，Guardant和药企之间的合作主要分为两个板块，分别是开发伴随诊断试剂以及助力药企进行药物研发。 1)和药企合作，进行液体活检类的伴随诊断产品的研发 默沙东正在研发中的肺癌靶向药物C-MET抑制剂Tepotinib，主要用于MET基因14号外显子跳跃(Met Exon14 Skipping Alterations)的患者。Guardant正在和默沙东进行合作，通过Guardant360 CDx帮助默沙东筛选出潜在可能受益的患者，进行临床二期的试验。所以如果未来默沙东的C-MET抑制剂获批上市，Guardant360 CDx也有可能同步上市成为其的伴随诊断产品。 2)开发液体活检产品，助力药物研发 Guardant在今年宣布和阿斯利康、默沙东、辉瑞和BMS四家药企进行合作，开发超过500个基因的癌症液体活检产品( GuardantOMIN Assay)，通过对临床试验中的患者进行外周血ctDNA的基因检测，动态跟踪癌症的进展，从而帮助药企加速临床试验的进度以及靶向药物的研发。 所以我们看出，Guardant在肿瘤液体活检的先发优势帮助Guardant和不少药企都建立了非常良好的战略合作伙伴关系，而且我认为，整个肿瘤液体活检的市场还很大，无论是在癌症用药指导还是未来的早筛领域，领先的公司可能都不止一家。至于今后Guardant的江湖地位如何，我们也只有拭目以待了。 |
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