器审中心召开《医疗器械临床试验设计指导原则》研讨会

12月6日，器审中心在北京召开《医疗器械临床试验设计指导原则》研讨会,孙磊主任出席会议。
　　该指导原则是按照《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称《意见》）中关于改革临床试验管理的总体要求起草，为医疗器械临床试验设计提供基本参考，以提高医疗器械临床试验设计的科学性，促进注册申报及技术审评质量和效率的提高。
　　孙磊指出，改革临床试验管理是两办《意见》提出的六 大改革举措和任务要求之一，也是医疗器械审评审批制度改革工作的重点内容。中心成立了跨部门的项目工作组，承担临床试验改革的相关工作，制定更科学的临床评价要求，逐步实现与国际接轨。
　　与会人员就反馈意见中的重点问题进行了研究讨论，包括临床试验的含义和范畴、与目标值比较的单组设计的适用情形和局限性、样本量估算等。工作组将根据会议讨论意见对指导原则进行修改、完善，形成送审稿。
　　总局器械注册司相关人员、省局及省级审评机构专家、临床专家、统计学专家、境内外企业代表及器审中心临床试验管理项目工作组全体成员共计50余人参加了此次会议。