| 上海昨天起正式实施的“医疗器械注册人制度”，为医疗器械产品注册和生产许可“解绑”，这意味着科研人员再也不用为如何建立生产线、发展营销网络等而烦恼，可以“一门心思做科研”了。 医疗器械的质量可谓“人命关天”，市食药监局称，上海领全国之先试点“医疗器械注册人制度”，将严守安全与质量底线，并及时总结制度与模式创新做法，为全国探索经验。 让科研者“一门心思做科研” 上海奥普生物医药有限公司总经理李福刚在快速体外诊断领域摸爬滚打了十多年，该公司自主研发、生产的产品在各大医院的重症监护室、检测科等临床一线应用。多年前，李福刚建起了一个众创空间，为其他医疗器械创新团队产业化提供“过来人式”的服务。 一批有待孵化的创新项目很快集聚，其中“海归”团队居多。但慢慢地，李福刚发现来了的人又走了，主要原因在于产品化的过程让不少团队却步。我国现有的医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式。“捆绑”的管理模式因为“门槛高”，可以严把医疗器械质量与安全关。但在某种程度上影响了企业、个人、团队创新研发和持续提高产品质量的责任和热情。比如，不论是让初创团队自建一条高精尖的产品生产线，还是单靠科研人员后期开发产品，都很困难，这些都是创新的“痛点”。 获知“医疗器械注册人制度”要落地，李福刚正积极申请“医疗器械注册人”，希望成为孵化器里200多个初创团队的受托企业。 优化创新要素更合理地配置 在业内看来，新政的落地还有一条意义在于：优化创新要素的配置。 上海透景生命科技股份有限公司董事长姚见儿感受尤其深刻。“我们主营的体外诊断设备，涉及基因、生物学，也涉及电子、机械，人才引进成为制约发展的重要因素，医疗器械注册人制度落地后，我们无需什么都要引进专业人才来干，而是可以委托专业团队。” 透景遇到的问题很常见，使创新相关要素能更合理配置，需要顶层设计与制度创新助力，否则企业将遭遇创新“天花板”。 截至目前，上海有26项产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，占全国总数的近20%。“要确保创新活力迸发，更需要制度创新保障。”市食药监局副局长徐徕说。上海医疗器械领域正从低端制造业向高端设计制造业转型，研制生产出核医学影像设备PET-CT、PET-MRI、质子重离子肿瘤治疗、医用机器人等一系列高端医疗产品。 |
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