从临床试验发展历程看CRO的初心
CRO 随着我国一系列药品医疗器械监管制度改革的全面落地，CRO迎来了前所未有的发展机遇。今天临床研究的不断规范化，正是前人从一个个经验教训和奔走呼号中努力塑造的智慧结晶。享受着如今的发展机遇，作为CRO的一份子，我们有必要回顾过往临床研究的发展历程，以重温初心，继往开来，为客户提供更好地CRO服务。 磺胺事件促使美国国会通过《食品、药品和化妆品法案》，规定药品上市前必须进行安全性临床试验，并通过“新药审批”程序提交安全性临床试验的结果证据。药物临床试验迈出了里程碑意义的第一步。 时间 1938年 二十世纪六十年代，震惊世界的“沙利度胺事件”事件直接促成了各国政府对药品上市前准入必须做安全性、有效性评价，必须经过充分且良好对照的临床试验验证的一致认识。 1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学大会WMA通过了《赫尔辛基宣言》，临床试验中受试者权益保护逐步受到人们的重视。 时间 1964年 1991年人用药物注册技术国际协调会议（ICH）召开。 时间 1991年 1993年《WHO药品临床试验规范指导原则》颁布，药物临床试验管理规范国际统一标准逐步形成，极大地促进了制药企业的国际化发展。 时间 1993年 我国临床试验的规范化发展起步较晚，但是通过借鉴国际上先进的指导原则和管理规范，很快进入发展快轨： 2003年,《药物临床试验质量管理规范》颁布实施。 2004年,《医疗器械临床试验规定》颁布实施。 2007年,《药品注册管理办法》颁布实施。 2014年,《体外诊断试剂注册管理办法》颁布实施。 2016年,《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布实施。 7月22日一声惊雷拉开了医药产业改革的大幕，随之，审评审批制度改革，药物一致性评价，医疗器械临床试验核查等一系列改革措施相继密集出台，我国制药和医疗器械产业的创新发展将迎来真正的春天。 时间 2015年 随着7.22改革大幕的拉开，业界无不看好我国CRO的发展前景，都跃跃欲试要在这波浪潮中分得一杯羹，于是众多CRO企业雨后春笋般成立起来。然而随着医药医疗器械企业研发创新能力的不断提高，申办方对专业性更强的CRO服务供应商的需求也会越来越多。我们应清醒的认识到， CRO的快速发展掩盖不了大部分企业规模小、实力水平参差不齐、不规范的现实。 面对新阶段的市场环境和发展机遇，CRO该如何更好地服务于申办方呢？那就是要回归初心。CRO的初心就是凭借CRO的专业优势为临床研究节约研发时间和综合成本、提高研发效率。 当前，CRO业内同仁在不同的起点上探索不同的服务形式。有的企业凭借资本优势，打造大而全，有的深耕一个领域力求小而美，各有千秋，各据一席。然而两者都离不开“专业”两字。回归初心就是更加注重专业化。 CRO从业者是幸运的，我们可以有机会接触到有众多临床前景和市场前景的重磅药品，我们可以了解到充满创新的高端医疗器械和生物技术前沿。也通过这些研究产品，我们深切体会到申办方对临床研究的成功付出的心血和寄予的厚望。我们感受到申办方对CRO的期待不仅仅是CRO服务的合作和交付，更多的是对CRO专业的信赖。 因为我们深刻理解这种信赖的分量，所以我们丝毫不敢藐视“专业”这个词。因为不敢藐视，所以更加重视。那么如何做到专业？唯有专注。专注使我们能够把有限的精力全部投入到擅长的治疗领域，使原来的优势更加强大，唯有如此才能承担起客户对我们专业的信赖。专注让我们方向更加坚定，脚步更加从容和踏实。专注，让我们牢记初心。 世界大势，浩浩荡荡。不忘初心，扬帆远航。若干年后，我们将庆幸我们曾经是医药和医疗器械产业蓬勃发展浪潮中的一员，我们也将分享申办方研究产品成功的一路荣光。 |
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