宋海波谈如何划分体外诊断细分领域

体外诊断产业在我国，经过三十多年的发展和践行，已经有了长足的进步。正因为如此，其涉及体外诊断行业的研究报告也是层出不穷。但笔者关注到了一个普遍的现象，那就是：目前各种各样的涉及体外诊断的研究报告、行业分析、产业现状等无一例外的在体外诊断细分领域表述中显得混乱和不够科学，从而使很多较有价值的研究（行业）报告水平大打折扣。为了能使关心体外诊断发展和进步的业界中人正确得对体外诊断细分领域的划分有个科学合理的认识，现就如何正确、科学、合理地对体外诊断细分领域进行划分和表达笔者善述如下，以解体外诊断细分领域划分和表述混乱的问题。

体外诊断细分领域有二个细分分类参考基础，一个是国家食品药品监督管理总局的医疗器械分类目录6840分类，另一个是国家卫生计生委《全国临床检验操作规程》。前者注重的是具体产品的类别划分，后者则是按实践和检验科室内工作功能及诊断原理及习惯划分。笔者认为体外诊断细分领域更适用以《全国临床捡验操作规程》的细分方法来对体外诊断细分领域来进行划分。因此，科学合理的体外诊断细分领域和细分领域表述应是以下6个细分表述：

1.临床血液与体液检验（常用的产品：血球计数仪、血沉仪、血液流变仪、骨髓形态分析仪、血凝仪、血型仪、尿液分析仪、流式细胞仪、粪便分析仪、精液分析仪及相关试剂等）。

2.生化检验（常用的产品：生化分析仪、电解质分析仪、血糖及糖化血红蛋白分析仪、血气分析仪及相关试剂等）。

3.免疫检验（常用的产品：化学发光分析仪、全自动酶免检测分析仪、酶标仪、过敏源分析仪、流式点阵仪及相关试剂等）。

4.微生物检验（常用的产品：微生物培养仪、药敏鉴定仪、智能平板接种仪、质谱分析仪及相关试剂等）。

5.核酸与基因检验（常见产品：PCR扩增、核酸扩增仪、微阵例芯片扫描仪及相关试剂等）。

6.签于随时随地即时检验（POCT）检测方法特殊方便快捷，且涉及干化学和免疫学方法较多，故习惯上单独做为一个细分领域（常见产品：专用的以荧光免疫、金标层析、免疫比浊、微阵和芯片技术为平台的仪器及相关试剂）。

当然在上述体外诊断细分领域中，还可根据需要在方法学的基础之上，再进行进一步的更精准的细分。