研发视野
- IVD研发之产品分析性能评估系列2---正确度
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一、前言 正确度是IVD产品分析性能中的重要指标，直接影响检测结果的准确性，从而影响IVD产品的安全性和有效性，正确度通过系统误差（偏倚）来评估，偏倚通过建立完善的量值溯源体系进行校准降低，校准后的IVD产品 ...
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2020-8-8 00:00
- IVD研发之产品分析性能评估系列1---精密度
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1. IVD研发质量的重要性IVD（全称invitro diagnostic products），是指医疗器械、体外诊断试剂，以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。IVD监管的最高级法律是《医疗器械监督管理条例》，条例就 ...
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2020-8-6 00:00
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