研发视野
- IVD研发之产品分析性能评估系列3---检出限与定量限
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1.前言本文章主要引用《体外诊断检验系统性能评价方法第 3 部分：检出限与定量限》征求意见稿中的数据进行excel或常用软件统计分析。同时参考《EP17-A2Evaluation-of-Detection-Capability-for-Clinical-Laboratory- ...
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2020-11-9 00:00
- IVD研发之产品分析性能评估系列2---正确度（离群值检验）
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1.前言上一篇《IVD分析性能评估系列2—正确度》文章主要展示了使用excel计算两种检测系统回归系数和医学决定水平偏倚的方法，由于篇幅有限， EP9-A3和《体外诊断检验系统性能评价方法第 2 部分：正确度》中的离群检 ...
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2020-8-10 00:00
- IVD研发之产品分析性能评估系列2---正确度
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一、前言 正确度是IVD产品分析性能中的重要指标，直接影响检测结果的准确性，从而影响IVD产品的安全性和有效性，正确度通过系统误差（偏倚）来评估，偏倚通过建立完善的量值溯源体系进行校准降低，校准后的IVD产品 ...
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2020-8-8 00:00
- IVD研发之产品分析性能评估系列1---精密度
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1. IVD研发质量的重要性IVD（全称invitro diagnostic products），是指医疗器械、体外诊断试剂，以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。IVD监管的最高级法律是《医疗器械监督管理条例》，条例就 ...
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2020-8-6 00:00
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