研发视野
- 定量检测试剂参考区间的确定
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1.前言作为IVD产品研发人员，我们的研发目标是什么，首要目标是开发的这个产品具有安全性和有效性，即收益远大于风险，其次是开发的这个产品满足用户需求，满足预期用途。怎么达成这两个目标呢，这就是我们研发的具 ...
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2022-1-26 17:09
- FDA医疗器械质量管理体系中设计控制的要求（上篇）
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一.前言医疗器械产品关乎人的生产安全，质量管理体系既是保障医疗器械产品安全性和有效性的系统方法，也是行政主管部门监管和审核的重点。建立质量管理体系是为了保障产品质量，也是为了向监管者证明质量，是一个有 ...
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2021-11-24 09:56
- DHF & DMR & DHR文件需要吗？
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1.定义DHFDMRDHR分别是design history file device manufacture record devicehistory record的简称，术语来自《美国联邦法规法典》（CFR）中第21册针对食品、药品及医疗器械的法令，适用于医疗器械的质量体系法规 ...
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2021-10-12 10:30
- 临床化学杂志关于互通性的系列文献2
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1.前言本文翻译至《CommutabilityLimitations Influence Quality Control Results with Different Reagent Lots》文章，来源于Clinical Chemistry 57, No. 1, 2011，作者是W. Greg Miller, Aybala Erek, Tina D. Cun ...
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2021-8-6 11:34
- 临床化学杂志关于互通性的系列文献1
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1.前言本文翻译至《Why Commutability Matters》文章，来源于Clinical Chemistry 52, No. 4, 2006，作者是W. Greg Miller 、Gary L. Myers、Robert Rej。2.互通性定义检验医学的基本目标是不同临床实验室的病人样本 ...
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2021-7-15 10:54
- 化学发光仪器软件中质控功能设计细节
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1.前言前几天全自动化学发光免疫分析仪的软件负责人提了一个问题让我觉得原来我这么不懂质量控制，曾经也是带着质控是什么，怎么做，怎么判断，怎么分析，怎么管理这些问题去寻找答案，认为对质量控制有了清晰的了解 ...
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2021-5-24 00:00
- IVD研发之量值溯源系列2---处理样本的互通性评估
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1.前言IVD产品设计为检测临床样本结果可靠，并且不同厂家产品检测同一临床样本的结果具有可比性，但是不保证检测非临床样本具有可比性。不能保证检测非临床样本（处理样本）具有可比性的原因在于处理样本不具有互通 ...
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2021-4-14 17:19
- 新冠抗原快速检测试剂盒评估（FIND组织）
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1.前言FIND是一家全球性非营利性组织，致力于推动诊断技术开发和产品应用方面的创新，以抗击影响世界最贫困人口的主要疾病。FIND正在与WHO、HUG等合作对新冠病毒核酸检测试剂、抗体检测试剂、抗原检测试剂进行独立测 ...
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2021-2-23 10:57
- IVD研发之量值溯源系列1--不确定度评估
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1.前言体外诊断试剂是医疗器械的一种，医疗器械关于人的生命安全，基本要求是安全性和有效性，所有医疗器械相关的法律法规都是为了保障产品的安全性和有效性而做的详细规定和要求、奖惩机制。体外诊断试剂的测量结果 ...
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2021-1-27 09:42
- IVD研发之产品诊断性能评估
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1.前言IVD产品从原料筛选、工艺优化、建立产品雏形到分析性能评估是否满足产品技术要求的开发过程属于医疗器械的验证，验证合格的产品不一定能满足临床需求，还需要经过确认后才能转换至生产。IVD产品确认通俗说是指 ...
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2021-1-13 16:11
- IVD研发分析性能评估4.1---离群值检验
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1.前言准确度评估方法中讲解了使用广义学生化偏差方法（ESD）检验偏差和相对偏差中的离群值。本文基于《体外诊断检验系统性能评价方法第4 部分：线性区间与可报告区间》中格拉布斯（Grubbs）法和狄克逊离群值检验方 ...
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2020-12-29 11:15
- 新冠病毒抗原检测试剂盒的百舸争流
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1.前言检测新冠病毒的试剂有分子诊断试剂，抗体检测试剂，抗原检测试剂，抗体检测试剂用于辅助诊断，分子诊断试剂和抗原检测试剂可用于诊断，抗原检测试剂与病毒的蛋白反应，具有很强的特异性，但是检测灵敏度不如分 ...
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2020-12-24 14:45
- 从澳大利亚药品管理局数据看新型冠状病毒抗体检测试剂质量
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1.TGA组织的新冠检测产品上市后评估概述澳大利亚被公认为世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一。新冠检测产品在澳大利亚合法上市销售前需要在澳大利亚药品管理局（英文：Therapeutic Goods Administratio ...
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2020-12-16 13:41
- IVD研发分析性能评估5---定性测定性能验证
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1.前言本文章主要引用《WS/T 505-2017 定性测定性能评价》标准中数据进行统计分析。同时参考CLSI EP12-A2《定性测定性能评价操作指南》数据进行统计方法确认。定性测定是临床实验室最为常用的方法之一，广泛用于各种 ...
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2020-12-8 15:25
- IVD研发分析性能评估4---线性区间与可报告区间
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1.前言本文章主要引用《体外诊断检验系统性能评价方法第4 部分：线性区间与可报告区间》征求意见稿中数据进行统计分析。同时参考CLSI EP6-A《定量测量方法的线性评价》数据进行统计方法确认。线性区间、测量区间与可 ...
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2020-12-2 00:00
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