yunchu专栏
- 【独家】浅谈IVD注册系列（4）--法规学习
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浅谈IVD注册之—法规学习
我是2014年入行，从事IVD注册至今。2014年恰逢新的《医疗器械监督管理条例》发布。接着各项子法规开始相继出台，赶上了法规大年，自己又刚入行，学习法规的过程对我来讲真是艰苦而漫长。一 ...
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2017-8-1 00:00
- 【独家】浅谈IVD注册系列（3）--临床试验机构的筛选
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国家局于2014年9月11日发布了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，同时，原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）废止。
现在国家药监局关于体外诊断临 ...
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2017-7-31 00:00
- 【独家】浅谈IVD注册系列（2）--项目管理应用
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浅谈IVD注册之------项目管理应用之前将工作三年来对于认识IVD产品的重要性及意义做了总结，接下来就继续说说项目管理对于IVD注册的应用。三年前，我入职时，恰逢公司的注册部门刚刚成立，注册部经理在此之前在一家 ...
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2017-7-3 00:00
- 【独家】浅谈IVD注册系列（1）--认识产品
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2014年7月份毕业，从事IVD注册有三年的时间了，三年里经历了大大小小不少事情，每一件事都或多或少得为我在做事，为人方面带来长进。那就在这三年的节点上面总结下自己的头一个三年。
刚入职时，我所认为的产品 ...
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2017-4-21 00:00
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