yunchu专栏
- 浅谈IVD注册系列（20）--说说FDA医疗器械法规体系（五）
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上回我们说了FDA的法规健全的过程，提到了FDA医疗器械的监管过程，首先，按照安全风险辨别产品类别；接着，按照规定进行申报，主要形式包括Device listing，510K，premarketing approval（PMA）；然后，FDA对资料进 ...
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2018-5-13 00:00
- 浅谈IVD注册系列（18）--说说FDA医疗器械法规体系（三）
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浅谈IVD注册系列（18）---说说FDA医疗器械法规体系（三）前面对医疗器械法规体系做了整体的介绍，接下来我们回归到IVD上来。CFR 21 809部分是针对体外诊断试剂部分的，其中包含了SubpartA 、SubpartB 、SubpartC三个 ...
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2018-4-21 22:08
- 浅谈IVD注册系列（17）--说说FDA医疗器械法规体系（二）
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上回我们说到CFR 21第8卷的800-1299部分为医疗器械的法令。法规的简要目录如下表所示。PartSection内容800800.10-800.55一般性条例801801.1-801.437标签803803.1-803.58医疗器械报告806806.1-806.40医疗器械：更正和 ...
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2018-4-18 00:00
- 浅谈IVD注册系列（16）--说说FDA医疗器械法规体系（一）
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前段时间有同行在看了浅谈IVD注册系列（15）---说说CFDA的发展史底下留言问IVD以后会放在哪个部门？3月21日中共中央印发了《深化党和国家机构改革方案》（以下简称方案），并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真 ...
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2018-4-14 00:00
- 浅谈IVD注册系列（15）--说说CFDA的发展史
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浅谈IVD注册系列（15）--说说CFDA的发展史两会快要接近尾声了，最近对于我们医药行业来说最大的事莫过于3月13号国务委员王勇作的关于国务院机构改革方案的说明了。根据改革方案，改革后国务院正部级机构减少8个，副 ...
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2018-3-17 00:00
- 浅谈IVD注册系列（14）--进口产品注册
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前段时间，CMDRA发布了一则公开听证的通知，是对美国Techworld Corporation ,inc行政处罚一案的听证会。事件背景是这样的，美国Techworld Corporation ,inc涉嫌提交了虚假的美国FDA签发510K文件的行为，违反了《医疗 ...
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2018-3-15 00:00
- 浅谈IVD注册系列（13）--临床试验监查（二）
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浅谈IVD注册系列（13）----临床试验监查（二）在发表浅谈IVD注册系列（11）----临床试验质量体系文件的编写一文后，有初入行的同行问有没有比较好的临床用的记录模板可以参考？其实我认为质量体系文件，也包括临床试 ...
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2018-3-8 00:00
- 浅谈IVD注册系列（12）--临床试验监查（一）
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在《浅谈IVD注册系列（11）---临床试验质量体系文件编写》一文中，我对监查这块没有提及，原因是监查工作在我又是另外一个相对比较系统的工作。本文中我将详细谈下我在临床监查方面的心得。关于体外诊断试剂的临床监 ...
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2018-3-6 01:52
- 浅谈IVD注册系列（11）---临床试验质量体系文件的编写
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浅谈IVD注册系列（11）---临床试验质量体系文件的编写根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工，与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案，按照临床 ...
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2018-3-2 00:00
- 浅谈IVD注册系列（10）-说说上海注册人制度试点方案（三）
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浅谈IVD注册系列（10）----说说上海注册人制度试点方案（三）前面，说说上海注册人制度试点方案（一）和（二）对整个《注册人方案》进行了整个的说明，接下来，补充说明一下申请人和注册人的区别和整个委托过程中需 ...
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2018-1-19 03:30
- 浅谈IVD注册系列（9）--说说上海注册人制度试点方案（二）
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浅谈IVD注册系列（9）----说说上海注册人制度试点方案（二）上回我们已经谈到《注册人方案》打破了现有制度下注册人和生产商必须为同一主体的限制，这一举措更加有利于调动各方的热情，优化市场资源配置等等。然而， ...
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2018-1-14 00:00
- 浅谈IVD注册系列（8）--说说上海注册人制度试点工作实施方案（一）
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浅谈IVD注册系列（8）----说说上海注册人制度试点工作实施方案（一）2017年已经过去，回首这一年，我国在各个领域大力深化改革，医疗行业更是如此。2014年作为医疗行业的法规大年，随着《医疗器械监督管理条例》（国 ...
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2018-1-13 00:00
- 浅谈IVD注册系列（7）--注册检验
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根据《医疗器械监督管理条例》要求，产品检验报告是必须要提交的资料之一。其中第一类产品备案可以是自检报告。第二类、第三类医疗器械产品应该是医疗器械检验机构出具的检验报告。
注册检验在产品研发完成之后，所 ...
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2018-1-8 00:00
- 【独家】浅谈IVD注册系列（6）--药品类体外诊断试剂
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浅谈IVD注册系列（6）药品类体外诊断试剂
国家局于2014年发布实施了《体外诊断试剂注册管理办法》，其中第三条：本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监 ...
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2017-8-14 00:00
- 【独家】浅谈IVD注册系列（5）--职场成长记
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浅谈IVD注册系列（5）--职场成长记
三年前，我毕业一个人来到了上海，父亲极力反对，对我擅自作出不去读研究生的决定至今仍愤怒不已。无奈木已成舟，既如此便如此，父母总也拗不过孩子。离别时，父亲当时用他痴 ...
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2017-8-4 00:00
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