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- 医疗器械注册管理法规解读之四
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一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？
依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管208号），《医疗器械 ...
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分类: 2015-11-20 00:15
- 医疗器械注册管理法规解读之一
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医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？
依据《条例》设定的 ...
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分类: 2015-11-20 00:14
- 医疗器械注册管理法规解读之二
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医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）一、什么是医疗器械说明书？
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用 ...
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分类: 2015-11-20 00:14
- 2014年省域医院30强榜单
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分类: 2015-11-19 23:54
- 【权威解读】CFDA为何“五度”发文，回应医疗器械注册管理相关问题？
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众所周知，注册是开展医疗器械“万里长征”的第一步。2015年11月19日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《医疗器械注册管理法规解读之五》，这是继今年2月份以来，CFDA发布的第五次有关医疗器械注册管理法规 ...
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分类: 2015-11-19 23:49
- 尿液分析百年史，检验人必须了解的
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一、尿液化学检查的发展史
早在远古时期，人们就了解到尿液的颜色、粘稠度和尿量的变化与疾病有关。古印度的医生曾将尿液倒在地上，如果这种尿液能够招来蚂蚁，就说明它是患痈的病人排出的“蜜尿”，这可能是人 ...
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分类: 2015-11-19 23:49
- 雅培高敏肌钙蛋白I检测 一小时快速诊断心梗
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今年8月29日，欧洲心脏病学会（ESC）年会上公布了新版“非ST段抬高型急性冠脉综合征（NSTE-ACS）管理指南”，根据ESC 2015年最新指南推荐，雅培高敏肌钙蛋白I检测可将心肌梗死的诊断时间由3小时缩短至1小时。1
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分类: 2015-11-19 00:02
- 中国大规模筛查研究将使用芬兰的胃癌生物标记物检验
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芬兰的一家生物医学公司生产的组合检验产品能评估胃癌风险，中国对无症状人群展开的一项大规模筛查研究将使用这款产品。
芬兰赫尔辛基Biohit公司的GastroPanel是四个ELISA试剂盒的套件，通过确定胃蛋白酶原I (PGI ...
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分类: 2015-11-19 00:01
- 癌症早筛技术获新进展 粪便DNA分析可提前发现肠癌
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11月15日，由诺辉健康主办的“第一届癌症早期筛查与防治跨界高峰论坛”在杭州召开。诺辉健康CEO朱叶青、诺辉健康首席科学家陈一友、浙江省卫计委副主任徐润龙、北京大学肿瘤医院院长季加孚、浙二肿瘤研究所所长张苏 ...
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分类: 2015-11-19 00:01
- 科技部启动医械相关试点专项申报，20个重点方向有哪些
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重点专项，是国家重点研发计划组织实施的载体，受到国家的高度重视。按照国发64号文件关于先期启动5-10个试点专项的要求，科技部、财政部、发改委会同相关部门凝练形成了“干细胞及转化研究”、“数字诊疗装备研发” ...
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分类: 2015-11-19 00:01
- 东吴证券：肿瘤医疗服务行业，下一个金矿！
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肿瘤疾病高发，已成居民死亡头号杀手
肿瘤是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的某一个细胞在基因 水平上失去对其生长的正常调控，导至其克隆性异常增生而形成的病变， 一般分为良性和恶性两大类。全国肿瘤登记中 ...
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分类: 2015-11-19 00:01
- 抗癌药物的伴随诊断，NGS伴有何种角色？
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【导读】根据分析师的预测，全球体外诊断市场将从2014年的31.4亿美元增加到2019年的87.3亿美元。在药物临床试验阶段，伴随诊断具有很好的用药指导作用，一方面可以提高治疗的响应准确度；另一方面通过对患者的用药分 ...
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分类: 2015-11-19 00:00
- 基因测序领域的江湖时代 在临床应用中艰难摸索
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自1990年科学家正式启动人类基因组计划至今，这项被誉为生命科学的“登月计划”已经走过了25个年头。虽然其间取得了一系列的成果，但在北大医学遗传学系副主任黄昱看来，我们仍与了解基因的全部面貌相距甚远。
尽管 ...
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分类: 2015-11-18 23:51
- 为何IVD在医械圈内这么火
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前日，小员与各位微友分享了国内2011年-2018年医疗器械各细分领域的情况，其中我们可以发现IVD行业无论在市场容量、增长率、所占比例三个方面的数据都是高居榜首。
医疗器械各细分领域2011-2018
那为什么IVD ...
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分类: 2015-11-18 23:51
- IPO排队企业为何医药医疗公司那么多？
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IPO重启了。笔者对正在排队的企业进行梳理，发现不少公司与医疗健康行业相关。
我们不妨进行细细盘点。
根据证监会最新公布的数据，拟在上交所上市的企业有4家，分别是吉林省西点药业科技发展、浙江 ...
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分类: 2015-11-18 23:49
- 专访曹雪涛：期待中国向免疫学强国迈进
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11月15日，第十届全国免疫学学术大会在京拉开帷幕。由中国工程院、美国科学院和德国科学院的7位院士领衔的34位国际一流免疫学家和284位具有鲜明学术特色的分会场报告人，全方位展示国际免疫学领域的最新成果和发展趋 ...
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分类: 2015-11-18 00:25
- 梅永红正式被任命为国家基因库主任
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2015年11月16日，在高交会举办期间，深圳国家基因库理事会正式在深圳成立并举行第一次会议，听取了基因库建设总体情况和下一步重点工作，审议通过了理事会章程等，决定任命梅永红担任深圳国家基因库主任。国家发改委 ...
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分类: 2015-11-18 00:24
- 解读最新医院排行榜，金字塔尖“粗”了
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11月15日，复旦版2014年度中国最佳医院排行榜发布，除了和往年一样发布《2014年度中国最佳医院综合排行榜》、《2014年度中国最佳医院专科汇总排行榜》、《2014年度中国医院最佳专科声誉排行榜》，今年最大的亮点便是 ...
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分类: 2015-11-18 00:24
- 一步法快速高效检测丙肝病毒感染
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图片来源：medicalxpress.com2015年11月17日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，在旧金山举办的美国肝病研究学会(AASLD)年会上，来自加州大学欧文分校的研究者表示，他们开发了一种快速有效的一步法检测法，其可以对丙肝病毒 ...
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分类: 2015-11-18 00:23
- Sci Trans Med：血液检测可预测乳腺癌药物抵抗
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2015年11月17日讯 /生物谷BIOON/ --科学家最近开发出一种具有高灵敏度的血液检测方法，可以确定乳腺癌何时对标准激素治疗法产生抵抗，他们还证明这种检测方法能够指导病人如何进行进一步治疗。
研究人员表示这种 ...
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分类: 2015-11-18 00:23
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