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- 上海局关于实施药品医疗器械产品注册收费事项的通告（2016年2月29日）
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关于实施药品医疗器械产品注册收费事项的通告（2016年2月29日）2016年第2号 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发44号)精神，根据上海市财政局、物价局《关于本市药品及医疗器械产品 ...
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分类: 2016-2-29 22:30
- 罗氏、Qiagen各推出新型测序相关产品
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罗氏即将推出Heat-Seq靶向富集产品，实现全自动化流程罗氏NimbleGen公司即将发布一款新型应用于NGS的靶向富集产品，名为Heat-Seq，该技术主要依赖于分子倒位探针（molecularinversion probes，MIPs）。在本月初美国 ...
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分类: 2016-2-29 01:47
- 东盟推进医疗器械监管一体化
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据报道，近两年，MDPWG制定了东南亚医疗器械监管方案——“东盟医疗器械指令”(AMDD)。需要关注的是，AMDD并非以一个法律的形式在东盟各国实施，它明确的是医疗器械安全与性能基本要求、医疗器械分类系统、共同提交 ...
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分类: 2016-2-29 01:46
- 医疗器械临床试验核查风暴来了！
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总局关于对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒不予注册的公告（2016年第44号）
2016年1月，国家食品药品监督管理总局组织对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相 ...
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分类: 2016-2-29 01:45
- 药明康德国内上市梅开二度
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药明康德成立于2000年底，当时只有4个人，目前其员工数已超过万名，qixia的业务板块涵盖了研发外包，生物制药，基因测序，医疗器械，风险投资等众多部门。其于2007年8月在纽交所上市，当时的发行价是14美元。
2015 ...
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分类: 2016-2-29 01:44
- 再下重注 谷歌7500万投资Forty Seven开发肿瘤免疫疗法
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近几年来，肿瘤方面的研究成为了前所未有的热点。而得益于高效的成果转化，许多科研人员纷纷走出校门成立单独的科技公司以期早日使其进入临床。而最近来自斯坦福大学的Irv Weissman成立了一家名为Forty Seven的公司 ...
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分类: 2016-2-29 00:06
- 精准医学进入2.0时代！奥巴马推出新举措避免“假大空”
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2015年2月8日，美国确定了奥巴马提出的精准医疗计划（Precision Medicine Initiative）实施细节：从2016年财政预算中为精准医疗项目划拨2.15亿美元经费，具体分配为： 1.3亿美元将拨给国家卫生研究院（NIH）；7000万 ...
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分类: 2016-2-29 00:02
- 迈瑞33亿私有化方案获通过，3月正式退市
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昨日（2月26日），迈瑞就私有化方案召开股东大会并最终获得通过，根据决定，迈瑞将于3月份完成私有化，正式退出纽约证券交易所。此前，2015年6月，迈瑞的两位联合CEO，李西廷与成明和迈瑞主席徐航，曾出价每股30美元 ...
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分类: 2016-2-28 23:52
- 2015年全球仪器公司市值TOP10排行榜
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近年来，全球科学仪器行业风云变幻，企业之间的并购整合高潮迭起。有的企业借势发展，逐渐壮大成为业内巨头，例如赛默飞、Illumina；有的企业却拆分“瘦身”，集中精力专攻强势领域，例如安捷伦、丹纳赫。无论采取哪 ...
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分类: 2016-2-28 23:52
- 千人汇聚金陵，共话“体外诊断、抗体药物、免疫治疗”产业未来！
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今日，由易贸医疗主办的易贸生物产业大会（Enmore Bio Cconference 2016， EBC2016）在南京隆重召开。会议邀请了包括陈志南院士、饶子和院士在内的近百名学术界和产业界专家，吸引了数百名与会者，共话体外诊断、抗 ...
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分类: 2016-2-28 23:51
- 雅培收购美艾利尔将如何改变IVD市场格局？
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核心提示：雅培收购美艾利尔改变IVD行业格局，深深牵动着业内人士的神经。继上篇为大家详细解构美艾利尔之后，深圳麦科田生物医疗技术有限公司的医疗船长将通过本篇继续为大家抽丝剥茧，对雅培解读一二，从而为了解 ...
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分类: 2016-2-28 23:50
- 金域检测IPO背后：16家子公司亏损，行业正值爆发期
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第三方医检可以为医院节省大量人、财、物的投入，日渐受到医院认可。但成本高、利润低的现状或将持续。 近日，全国最大的第三方医检机构金域检测披露IPO申报稿，拟冲关创业板。这将是继迪安诊断(51.300, -1.26, - ...
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分类: 2016-2-27 01:02
- 2015年我国医疗器械对外贸易全景分析
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根据中国海关数据统计，2015年我国医疗器械贸易总额达到384.89亿美元，同比增长7.53%，增速同比提升了3.21个百分点。其中，出口额为211.70亿美元，同比增长5.73%，增速同比上升2.17%；进口额为173.19亿美元，同比增 ...
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分类: 2016-2-27 01:01
- ACS Nano：利用普通的手机定量检测核酸分子
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在资源有限的地区，获取诊断性的健康医疗经常受到限制，这是因为检测疾病的许多分子标记物所需的方法过于复杂，或者在中心实验室外面使用过于昂贵。美国加州理工学院化学与化学工程系Rustem Ismagilov教授及其团队正 ...
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分类: 2016-2-27 01:00
- 中国的医疗器械价格到底谁说了算？
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我国医疗器械价格及管理现状
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我国医疗器械价格及形成机制现状
医疗器械价格的形成一般要经历三个环节：生产、流通和医疗机构使用。在生产环节中，国产及进口医疗器械产品的出厂价格（到岸价）形成机制无明 ...
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分类: 2016-2-27 01:00
- 创新药和医械应通过谈判纳入医保
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审评审批是药品医械管理中最为重要的一个环节，关系到人们用药安全和产业健康发展。自1963年药品管理制度初步建立以来，我国药品医械审评审批制度经历了从无到有并逐步规范的过程，但随着医药产业的发展壮大，原先的 ...
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分类: 2016-2-27 01:00
- 科学家开发出监控疫情的便携式基因组测序装置
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上周出版的英国《自然》杂志发表的一项传染病学研究论文，描述了一个可以被装入行李箱并运输到现场使用的埃博拉病毒基因组测序监测系统，这个系统在收集样本后24小时内就可以得出结果。该论文还介绍了在西非几内亚最 ...
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分类: 2016-2-27 01:00
- 解读：总局医械注册管理司15年工作总结及16年工作思路
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（医疗器械注册管理司高国彪副司长）
2015年全国医药工业总产值同比2014年增长9.8%，跑赢GDP增速（6.9%），但这却是近些年来增速首次降低至两位数内，细分来看，排在第一位的是生物制品的12.9%，医疗器械第二位11 ...
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分类: 2016-2-27 00:59
- 我国血液核酸检测实现全覆盖
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2月24日，国家卫生计生委网站发布消息称，2015年，在国家卫生计生委等部门推动下，我国实现了血站血液筛查核酸检测全覆盖。 血站开展核酸检测可以大幅度缩短人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒这3种 ...
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分类: 2016-2-27 00:59
- 抗肿瘤小分子靶向新药春风得意，国内企业扎堆开发
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有统计数据显示： 2014年全球畅销的20个小分子靶向制剂市场份额已达到了172亿美元，同比上一年增长了14.99%。在制药公司及经销商的学术推广下，以及这一类药物获得新的适症进一步拓宽市场后，此类药物表现出的特异性 ...
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分类: 2016-2-27 00:47
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