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国际新闻

超详细解读欧盟新法规《MDR条例》！: 欧盟MDR生效，有多少企业做好准备？得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加，我国医疗器械行业销售规模近几年整体保持增长态势，医疗器械出口额度逐年增加：2019年出口总额达到891.29亿人民币，同比增长达13.13%；2 ...; 2021-6-1 11:10

COVID-19重组载体疫苗免疫后发生血栓问题已被攻克？: 编译丨river近日，外媒报道，法兰克福大学的研究人员认为，他们可能已经确定了COVID-19重组载体疫苗(如阿斯利康的Vaxzevria和杨森COVID-19疫苗)免疫后发生血栓的原因。这些罕见的凝血事件包括脑静脉窦血栓形成(CVST) ...; 2021-5-31 16:48

MDD过去式，MDR已经来了！: MDD过去式，MDR已经来了2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU)2017/745）欧盟发布，并同年5月26日，法规正式生效。93/42/EEC，自从1993年至今，已经完成了近30年的使命，自2021年5月26日，MD ...; 2021-5-28 00:00

欧盟发布：关于遗传变异对SARS-CoV-2体外诊断医疗器械的影响的通知: 01范围本通知发给以定性或定量测定SARS-CoV-2感染标志物为目的的体外诊断医疗器械（IVDs）的制造商及其授权代表。该通知强调制造商有责任不断评估新发现的SARS-CoV-2基因变异对这些IVDs满足其性能、风险和安全要求的 ...; 2021-5-21 16:30

FDA：基于人工智能（AI）和机器学习（ML）软件的医疗设备执行方案: 人工智能（AI）和机器学习（ML）技术有望通过从每日生成的大量医疗数据中获取重要信息，从而改变医疗产业。医疗器械生产企业正利用这些技术创新产品，以更好地为从事医疗产业的群体提供服务并改善患者护理。在软件应 ...; 2021-5-6 11:25

LDTs在美国临床实验室的现状与监管: 近期中国国家药品监督管理局（NMPA）发布了最新的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），并自2021年6月1日起施行。其中，法规第五十三条规定：对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构 ...; 2021-4-15 17:10

提个醒！知名大三甲，开始严查基因检测标本外送！: 据微信公众号“医药招聘”发布的消息，广州某肿瘤医院近期开始严查医药代表，医院的每个楼层都安排了保安巡查，主要是检查检测外送和医药代表。; 2021-4-12 11:25

新冠检测金标准！雅培、BD、Quidel快速测试获FDA紧急授权: 近日，FDA宣布对雅培、Becton Dickinson和Quidel快速COVID-19抗原测试进行紧急使用授权。尽管上述诊断程序先前已获得FDA的授权，可以对那些具有COVID-19症状的人进行测试，但最新的获批旨在为学校，工作场所和社区提 ...; 2021-4-9 17:06

太平广记：FDA的医疗设备监管方式介绍: 这是FDA新手课堂第一篇，太平老师将在这里介绍FDA对医疗设备的监管方式。大家好！我是太平老师，从事FDA医疗器械方面的注册已经有十余年的时光了，当得到《开发与验证》公众号邀请我来做一期FDA医疗器械注册方面专栏 ...; 2021-4-8 15:47

中国4家IVD新冠抗原检测获德国批准！新冠家用试剂上市首日抢购一空！: 早诊断，早发现，新冠抗原快诊有贡献！据德媒报道，德国3月份的“解封”势在必行，而伴随解封，政客们将希望寄托于快速检测上。德国卫生部长施潘表示，随着自检试剂盒的上市，更多民众可以获得病毒检测的机会。若能 ...; 2021-3-9 17:19

需要关注！FDA更新SARS-COV-2 FAQs！: 2021年2月17日，FDA对SARS-CoV-2的FAQs进行了更新，具体内容如下所示：问：根据《Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests》第四节D项所述政策，有哪些厂家在销售血清学检测试剂盒？(更新时间：2/17/21)正如《Pol ...; 2021-2-23 10:59

短评：FDA撤销300多EUA授权新冠产品，含近7成国产产品！: 今天IVD圈最重磅的消息可能就是FDA撤销300多个新冠疫情期间紧急授权（EUA）的血清学检测产品，涉及国产产品多达200多个。对于这个消息，乍看还是有点吃惊的，但静下心来想，这也是或早或晚的事情。为什么呢？以下仅 ...; 2021-2-5 14:28

欧盟 | 定期安全性更新报告的要求: 继欧洲药品管理局所制定的药物警戒质量管理规范（GVP）中对于定期安全性更新报告要求后，欧盟在MDR和IVDR中也新增了定期安全性更新报告-Periodic safety update report 简称PSUR，要 ...; 2021-1-19 00:00

重磅！US FDA授权SGS为医疗器械510k第三方评审机构！: 近日，SGS被US FDA授权成为美国医疗器械510k第三方评审机构，将率先在中国和北美推出510k文档预评审服务。同时，SGS也是国内唯一具备该服务能力的第三方机构。服务背景医疗器械在美国分为三个风险等级，从低到高分别 ...; 2021-1-15 00:00

南极洲“失守” 新冠病毒“遇冷则强”？: 2020年12月23日，南美洲国家智利宣布，其在南极洲的两处基地，以及一艘前往南极大陆的海军舰艇上，累计已有58人新冠病毒检测结果呈阳性，且病毒溯源工作尚无头绪。这意味着，全球最后一块大陆“失守”，七大洲均已出 ...; 2021-1-7 15:26

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