立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

手机动态码快速登录

手机号快速注册登录

搜索
小桔灯网 门户 资讯中心国际新闻
订阅

国际新闻

欧盟IVDR延迟转换修正案正式执行
欧盟IVDR延迟转换修正案正式执行
新冠病毒大流行和相关的公共卫生危机对会员国带来前所未有的挑战,对国家当局、卫生机构、联盟公民、公告机构和经济运营商构成巨大负担。体外诊断医疗设备对联盟公民的健康和安全至关重要,特别是 SARS-CoV-2 测试对 ...
2022-2-9 17:30
14家基因机构JPM报告要点:需求和技术双驱动行业发展(附PPT下载)
14家基因机构JPM报告要点:需求和技术双驱动行业发展(附PPT下载)
导读:第40届摩根大通医疗健康年会(JPM 2022)于当地时间2022年1月10日至13日线上举办。基因慧梳理Illumina、丹纳赫等14家基因机构在JPM 2022的公开报告,分析行业市场规模、主推产品和研发方向如下。关注“基因慧 ...
2022-1-13 23:37
10年狂骗10亿:IVD行业的诈骗狂魔,最终走下神坛
10年狂骗10亿:IVD行业的诈骗狂魔,最终走下神坛
专割富豪韭菜血液检测想必大家都不陌生,但是能用血液检测出癌症听起来可能就很稀奇了。但事实上,这只是一个高学历骗子精心为富豪们设计的骗局中的一个噱头……昨天(2022年1月3日),美国硅谷初创公司Theranos前CE ...
2022-1-6 13:57
重点关注:新冠FDA EUA要说再见了吗?!510(k)/PMA你好!
重点关注:新冠FDA EUA要说再见了吗?!510(k)/PMA你好!
前几天FDA发布了一份草稿指南,是讨论新冠时期EUA政策终止后,相关产品的销售流通应对策略。虽然只是一份草稿指南,但基本上新冠EUA要终止已经是板上钉钉的事情了,今天小编和大家说道说道。咱们先挑重点的说:对新 ...
2021-12-30 17:32
欧盟过渡期机遇, IVDD-Other类产品注册快行动!
欧盟过渡期机遇, IVDD-Other类产品注册快行动!
IVDD-Other类产品的最后机会随着欧盟理事会IVDD-IVDR过渡期提案条款的颁布,越来越多的制造商开始重新考虑销往欧洲的体外诊断产品布局。目前,体外诊断产品制造商必须先行符合欧盟体外诊断指令(IVDD) 98/79/EC,才能 ...
2021-12-14 13:39
Oxford Nanopore测序确认美国首例奥米克戎(Omicron)新冠变异株感染
Oxford Nanopore测序确认美国首例奥米克戎(Omicron)新冠变异株感染
使用Oxford Nanopore掌上测序仪,5小时内检测到奥米克戎(Omicron)变异,8小时内完成全基因组测序。图片来源:https://news.yahoo.com/genome-sequencing-detected-first-u-062940774.html加州大学旧金山分校 Charl ...
2021-12-4 15:52
五分钟看懂FDA的医疗器械510(K)申请: 十个问题,一个实例
五分钟看懂FDA的医疗器械510(K)申请: 十个问题,一个实例
问题1:什么是510(K)申请FDA 的510(K)申请又叫上市前通报 (Premarket Notification),是FDA针对中度风险的医疗器械(大多数是二类产品)的一个注册审批程序。在510(K)注册过程中,企业向FDA递交上市前申请文件 ...
2021-10-27 14:52
深度分析:FDA悄然更新了全部新冠试剂的EUA申请指南,暗藏着什么重要信息?
深度分析:FDA悄然更新了全部新冠试剂的EUA申请指南,暗藏着什么重要信息?
美国FDA在10月6日更新了所有关于新冠检测试剂的申请指南(Templates),让人奇怪的是FDA这次申请指南大更新,搞的静悄悄地,即没有在FDA官网做宣传,也没有让美国媒体关注到。而实际上新冠检测试剂在最近的一个月里 ...
2021-10-18 10:43
重磅!欧盟IVDR延期3年实施!
重磅!欧盟IVDR延期3年实施!
2021.10.14,欧洲传来体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案。欧盟正式承认了目前公告机构负荷不足,贸然执行IVDR会引发大面积的体外诊断产品断供。提案修正了(EU)2017/746法规第110条(过渡性条款)对IVDD到IVD过渡 ...
2021-10-15 17:27
刚刚,2021年诺贝尔生理学或医学奖揭晓
刚刚,2021年诺贝尔生理学或医学奖揭晓
刚刚,2021年诺贝尔生理学或医学奖揭晓。获得者为加州大学旧金山分校的David Julius(1955年11月4日-)和Scripps研究所的Ardem Patapoutian。获奖理由为“他们发现了温度和触觉的受体”。David Julius(1955年11月4 ...
2021-10-4 23:53
NSCLC丨FDA再批EGFR ex20ins突变靶向药物,ODxTT成伴随诊断!
NSCLC丨FDA再批EGFR ex20ins突变靶向药物,ODxTT成伴随诊断!
"近日,FDA再批EGFR ex20ins突变靶向药物,用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展且携带EGFR ex20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。这是FDA批准的第二款EGFR ex20ins突变靶向药物,也是第一款针对EGFR ex20ins突 ...
2021-9-17 15:56
中国新冠检测试剂进入欧洲难度增加,临床试验需要通过专家评审团的审核
中国新冠检测试剂进入欧洲难度增加,临床试验需要通过专家评审团的审核
9月3日,欧盟宣布针对IVD产品的专家评审团,根据EU法规2019/1396正式成立了,并开始接受公共机构的审核申请。根据欧盟的医疗器械新法规MDR(今年5月26日生效)和IVDR(明年将实施),欧盟将建立一个专家评审团,针对 ...
2021-9-13 10:39
重磅 | IVD和药企领域两家巨头达成合作
重磅 | IVD和药企领域两家巨头达成合作
2021年9月7日,美国加利福尼亚州圣迭戈 —因美纳(纳斯达克股票代码:ILMN)和默沙东(默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号,在美国和加拿大以外称默沙东)宣布达成合作,将共同开发和商业化一款基于 ...
2021-9-9 17:14
2021上半年全球顶级医疗企业TOP10最新出炉:雅培超越美敦力,碧迪跻身TOP5
2021上半年全球顶级医疗企业TOP10最新出炉:雅培超越美敦力,碧迪跻身TOP5
新冠病毒检测、数字医疗、远程医疗,在2021年都被按下快进键,飞速发展;由于疫情影响的手术骨科、心血管等领域也在上半年全面复苏。现实面前,谁逆势上游?谁波澜不惊?医趋势为您带来最新2021年上半年全球医疗世界 ...
2021-8-25 10:26
重大变动!强生CEO辞职
重大变动!强生CEO辞职
图片来源:摄图网Joaquin Duato 将接替已经掌舵9年的Alex Gorsky,强生CEO接任后会对医疗器械板块作出哪些战略调整?强生官宣重大人事调整8月20日,赛柏蓝器械从强生官方Twitter查询到,已掌舵9年的强生CEO Alex Gor ...
2021-8-24 00:00
关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部