产品杂谈
- 【重磅】中国首款自主研发无创结直肠癌检测试剂盒获批上市!
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2018年3月28日，由深圳市晋百慧生物有限公司（以下简称“晋百慧生物”）研发、生产的结直肠癌无创检测试剂睿肠太™miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）获国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市。晋百慧生物 ...
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分类: 2018-4-10 00:00
- 全方位盘点：细数2018年1季度FDA批准的新药及医疗器械
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2018年第一季度，我们报道了FDA批准的14款新药或组合疗法，其中6款新药是首次获批。按照治疗领域统计，获批新药数量排名依次为：癌症（7种新药）、抗感染疾病（4种），免疫系统疾病（2种），中枢神经系统疾病（1种） ...
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分类: 2018-4-8 14:18
- 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更？
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Q体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更？A :体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。（一）信息性内容的文字性变化依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说 ...
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分类: 2018-4-8 00:00
- 2013—2016年国家医疗器械监督抽验产品质量状况分析
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12013—2016年国抽基本情况1.1整体质量状况 2013－2016年，共抽验产品251个，其中有源产品88个，无源产品113个，体外诊断试剂产品50个，均是量大面广、使用频次较高、风险概率相对较大、不良事件发生较多的重点产品 ...
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分类: 2018-4-8 00:00
- 液体活检领域，测序界“网红”NovaSeq红不起来
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2017年测序行业巨头Illumina推出了“测序洗衣机”型号-NovaSeq，成为了该年度测序行业最大的新闻。NovaSeq系统作为测序界的“网红”，具有可扩展的通量和测序灵活性：2天可产生2TB的数据。 加入了NovaSeq，Illumina ...
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分类: 2018-3-15 10:43
- 首个！FDA批准23andMe直接面向消费者的BRCA基因癌症风险检测产品
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23andMe首席执行官兼联合创始人Anne Wojcicki表示，“作为第一家直接面向消费者的基因公司，在没有处方的情况下，获得FDA的授权来检测癌症风险，这对23andMe和消费者来说是一个重大的里程碑。”她表示，对消费者来说 ...
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分类: 2018-3-11 18:53
- POCT国际征途-葵花宝典之传染病篇
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传染病，他像是潘多拉盒子里的恶魔，散落在世界的各地，POCT传染病系列的检测，就像是带给人类的慧眼，用快诊胶体金定性半定量，荧光免疫定量，微流控高精尖，精准的分子检测。。。来帮助我们了解和远离他。如果你也 ...
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分类: 2018-2-2 00:00
- 【日立】生化分析仪您不知道的那些事
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日立生化分析仪您不知道的那些事你知道吗？日立生化分析仪已经有近五十年的历史了，今天我们就来聊一聊日立生化仪您不知道的那些事。Part1世界上第一套模块式生化分析仪以及样品前处理系统来自日立在上世纪90年代末 ...
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分类: 2018-1-30 01:37
- POCT国际征途，葵花宝典之心脏标志物篇
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导读：此次心脏标记物篇，既像是一台历史宫廷大剧，又讲述其中的悲欢离合，有一丝凄凉又夹带更多希望，排戏较多，涉及Alere、雅培、罗氏，也有新贵润达、万孚、基蛋等。即时检测（Point of care testing），简称POCT ...
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分类: 2018-1-27 00:00
- POCT之国际征途，葵花宝典之血脂检测篇
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即时检测（Pointof care testing），简称POCT,血脂(胆固醇)为作为慢病系列检测，虽不如血糖检测那么大，但在慢病管理中也是举足轻重的检测之一，尤为心血管疾病方面更是不可或缺的一项重要检测，毕竟就如习大大所指 ...
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分类: 2018-1-23 00:00
- Illumina测序仪那么多，你最中意哪一款？
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分类: 2018-1-19 00:25
- FoundationOne CDx伴随诊断产品概述
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美国FoundationOne CDx（以下简称“F1CDx”）于2017年11月30日由美国FDA批准上市。该产品是第一个基于二代测序的多肿瘤、多位点伴随诊断产品。该产品覆盖了5种肿瘤、涉及17种药物共18种治疗方法。12月18日，FDA公布 ...
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分类: 2017-12-21 00:00
- 【盘点】NGS大年，FDA批准多款NGS诊断产品！
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随着2015年奥巴马“精准医疗”概念的提出，近两年时间，全球基因检测的发展势如破竹。美国FDA更是在一年内就批准了多款基于NGS的基因诊断产品。尤其是2017年11月，FDA一个月内先后批准纪念斯隆•凯特琳癌症研究 ...
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分类: 2017-12-5 16:25
- Illumina、Life Tech：在测序仪发展历史上的经典角逐
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一、探秘NGS测序平台发展史高通量测序技术（又称为下一代测序，Next Generation Sequencing，NGS）自2005年454公司推出第一台基于焦磷酸测序二代测序仪开始，到2017年Illumina推出NovaSeqTM系列，高通量测序技术经历 ...
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分类: 2017-11-14 01:10
- 聊聊测序仪行业的玩家们
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要说最近风头最盛的诊断公司，非华大基因莫属。这个与腾讯、华为并称为“深圳三宝”的公司，自从2017年7月14日登录创业板以来，连续19个涨停，将几乎同一时间上市的南京基蛋秒成渣，市盈率超过180倍，风头一时无两。 ...
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分类: 2017-11-13 01:17
- 群雄并起：国产数字PCR哪家强？
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2016年6月14日，科技部官网正式印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，在“第一大任务中”，点名测序技术、无创检测、液体活检，重点开发新型基因测序仪、定量数字PCR等系统，政府对基因测序行业的持续利好政 ...
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分类: 2017-11-4 00:00
- 基因测序江湖——那些听上去很牛的“神兵利器”
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测序江湖自初步形成至今不过短短七、八年时间，政府的支持、各种资本热钱的涌入使得神州大地风起云涌，甚是精彩。今年华大基因正式登录创业板以及贝瑞的借壳成功，也是将基因测序推上了一个资本热潮。老美率先提出“ ...
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分类: 2017-10-4 00:00
- 从抗缪勒管激素AMH看罗氏诊断对中国IVD市场的引导作用
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7月5日，爱康国宾在上海举行战略升级发布会，其中一个重要的看点是个人可以在固定套餐的基础上，根据自身情况增加一些具有针对性的项目，满足体检的个性化需求。7月11日看到了关于罗氏加码体检市场的报道，主推针对 ...
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分类: 2017-7-17 02:18
- PCR全球市场50亿美元钱景诱人，中国首款数字PCR即将上市抢夺先机！
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导语：5月27日，CMDE（国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心）公布了一批创新医疗器械特殊审批结果。其中一项是芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR）分析系统。DPCR的审批通过，表明中国乃至全球第一款基于数字P ...
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分类: 2017-6-25 23:06
- 谈谈便携式诊断设备的未来
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不断追逐医用三录仪的梦想在《星际迷航》系列中McCoy博士所使用的医用三录仪是一种可以对病人进行扫描并立即给出诊断结果、基本生命体征和健康参数的神奇的仪器，也是现实生活中许许多多医生的梦想。2012年，高通公 ...
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分类: 2017-6-13 23:37
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