产品杂谈
- 真迈生物GenoLab M PE150测序试剂盒测评数据发布
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2020年10月，真迈生物重磅发布了高通量基因测序平台GenoLab M。GenoLab M上市一年来，凭借其精准高效、灵活开放的产品特点，已被应用于基础科研、生殖生育健康与遗传病检测、肿瘤检测、病原体快速鉴定、分子育种等领 ...
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分类: 2021-12-2 14:23
- 解密：化学发光法试剂主要生产工艺流程 ！
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在介绍化学发光主要生产工艺流程之前，先和大家老套路先解释一下原理：化学发光免疫分析（CLIA），是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和 ...
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分类: 2021-12-2 11:06
- 世界艾滋病日，看HIV 检测产品演进史
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12月1日。世界卫生组织于1988年1月将每年的12月1日定为世界艾滋病日，号召世界各国和国际组织在这一天举办相关活动，宣传和普及预防艾滋病的知识。世界艾滋病日是为了提高公众对艾滋病的认识，共同对抗艾滋病在全球 ...
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分类: 2021-12-1 11:04
- 漫画流水线的前世今生
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流水线号称是体外诊断(IVD)行业里皇冠上的明珠。
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分类: 2021-11-28 11:30
- 浅谈体外诊断试剂研发的质量标准！
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外诊断试剂指的是医疗器械管理中用以辅助诊断的体外试剂，从目前的情况来看其种类包括可单独使用和需要配合设备、仪器或者与系统组合使用两种。体外诊断试剂能够在疾病的预防、诊断和临床治疗以及后期观察监测、患者 ...
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分类: 2021-11-24 14:57
- 漫话流水线的前世今生
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分类: 2021-11-24 14:36
- 热品！IVD 三类国产有证产品分析
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●注册汇总本期法荟汇总了2018年1月至2021年10月已批准国产第三类IVD产品注册的公开信息。包括：技术平台类型分析、预期用途分析等，供大家参考。如信息有误，还望不吝指正。
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分类: 2021-11-24 13:56
- 核酸分子检测试剂的阳性质控品类型
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在核酸分子检测试剂开发中，除了反应体系的主要原材料（如引物探针、酶、缓冲液等）外，获得阳性质控品，以作体系测试验证材料，同样必不可少。没有靶标样品的研发测试，就如同无米之炊，体系的工作情况也就无从评估 ...
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分类: 2021-11-23 11:19
- IVD原材料丨慢病毒和噬菌体假病毒
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分子体外诊断中的原材料主要包括两个方面，一是以酶、引物、探针和Mg离子、dNTP组成的反应原材料，另外一个重要的组成虽不直接参与特异性扩增反应过程，但也是分子试剂中必不可少的部分，那就是质控品。假病毒，是常 ...
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分类: 2021-11-17 17:52
- 慧维智能AI辅助诊断产品进入国家创新医疗器械特别审批程序
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近日获悉，慧维智能正式收到国家药品监督管理局（NMPA）的通知，公司申报的“肠息肉消化内镜辅助诊断软件”产品，即消化内镜“帧探”通过创新医疗器械特别审查程序，即进入“创新通道”。“创新通道”是NMPA鼓励和推 ...
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分类: 2021-11-16 15:18
- 太平洋彼岸的居家自检分子POCT
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相比于胶体金检测抗原，核酸分子检测实现家庭自检，在实用性上总存在一定的障碍。但太平洋彼岸的国家，不遗余力地推进新冠的快速诊断检测，陆续通过紧急使用授权批准了三家可居家自检的新冠核酸检测产品上市，这或许 ...
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分类: 2021-11-16 10:08
- 新品“巅峰对决”？罗氏和赛默飞同期发布数字PCR系统！有何异同
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11月7日，第四届中国国际进口博览会上罗氏诊断发布了两款新产品AVENIO Edge System全自动NGS建库工作站和Digital LightCycler数字PCR系统。而同为仪器巨头的赛默飞也发布了一款Applied Biosystems™ QuantStu ...
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分类: 2021-11-15 16:22
- 重磅丨NMPA再批三代试管婴儿NGS基因检测试剂盒，这次是可逆末端终止测序法！
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NGS的另一蓝海战场！基于NGS基因检测技术的体外诊断试剂在临床应用已进入成熟阶段，继NIPT（无创产前检测），肿瘤伴随诊断后，NGS的另一战场集中在了辅助生殖领域的胚胎植入前遗传学检测（PGT）,也称之为第三代试管 ...
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分类: 2021-11-10 17:54
- 2021年度丨中国肿瘤标志物检验试剂市场占有率排行榜发布
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肿瘤标志物是机体适应肿瘤的生长而产生的或肿瘤组织自身所产生的蛋白，可在血液、尿液或者组织标本中检测到。某些肿瘤标志物有特异性，而其他的标志物可在不同类型的癌症中出现。许多已知的肿瘤标志物也可见于未患肿 ...
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分类: 2021-11-10 17:46
- 喜报！近岸蛋白质新冠中和抗体入驻国家标准物质资源共享平台
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2021年10月29日，中国计量院推出抗新型冠状病毒受体结合域（RBD）蛋白中和抗体标准物质，该标准物质原料由苏州近岸蛋白质科技股份有限公司表达和纯化。当前，新冠肺炎疫情持续蔓延，病毒不断变异对疫情防控工作带来 ...
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分类: 2021-11-10 17:36
- 消毒剂：检测人员的“护身符”
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在人类与各种传染病对抗的历史中，人们最津津乐道的是抗生素和疫苗的发明，我觉得消毒剂的作用要大过抗生素和疫苗。尤其是实验室对传染病的研究和检测工作中，消毒剂起了太重要的作用。在当今的商业社会中存在一个奇 ...
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分类: 2021-11-10 10:07
- 迈瑞CL2000i——化学发光免疫分析系统
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有人说，”当下看发光，未来看分子“。但是造化弄人，随着新冠疫情的全球暴发，分子的未来已提前到来。而发光，从证券市场的表现来看，似乎没有现在，更待未来。在仪器方面更具竞争力的迈瑞，凭借巨大的仪器投放增量 ...
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分类: 2021-11-8 14:05
- 伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素
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伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素 对于肿瘤伴随诊断基因突变检测试剂，如该基因针对相同的伴随诊断用途（如相同的伴随药物）已知有多种突变位点，则后续产品设计时应结合产品风险受益分析充分考 ...
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分类: 2021-11-3 17:45
- 杂谈丨呼吸道分子联检哪家强？
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随着伯杰医疗六项呼吸道病原体核酸检测试剂获证消息的公布，2021年至此，已有4个呼吸道病原体核酸多联检测产品，获得NMPA注册证。再加上之前获批上市的几家，这个市场已经越来越热闹，那谁是这条街最靓的仔呢？01获 ...
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分类: 2021-11-2 11:21
- 获FDA EUA批准的家庭自检试剂汇总
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FDA批准新冠检测相关试剂最新情况：截至今天，FDA根据紧急使用授权（EUAs）批准了419项测试和样品采集设备。其中包括292项分子测试和样本采集设备、89项抗体和其他免疫反应测试以及38项抗原测试。有66个分子授权和一 ...
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分类: 2021-10-27 10:40
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