全球体外诊断（IVD）市场（三）

传统微生物学

微生物学/病毒学是IVD产业中增长最快的子行业之一。感染性疾病，主要包括性病、结核病、艾滋病和肝炎是一个世界性公共卫生问题。全球化的世界的食品供应和旅行将病毒、寄生虫和细菌从新兴国家带到发达国家。此外，迫切需要对医院获得性感染的及时和早期诊断，这些可能会导至全身感染（败血症），甚至死亡，尤其是对于虚弱状态的患者而言。

还有一些问题，比如新兴的病原体和抗性微生物，目前的情况还不是非常严重。但在未来的五年里，我们可以期待核酸检测使用率的增加带来的IVD产品10-15%的市场增长。

血液学是通过研究外周血液和骨髓细胞来诊断包括白血病、贫血和自身免疫病等疾病的学科。血液测试的基础是全血细胞计数（CBC），提供了对血液成分信息：血红蛋白、红细胞压积、红细胞、白细胞、网织红细胞，血小板。CBC是作为正常工作的一部分，在一个年度健康检查和每住院，主要是门诊护理。

除了CBC，实验室技术专家进一步研究样本信号有异常细胞。用显微镜观察血涂片。数字图像分析和细胞分析算法自动化需要专业知识。

后基因组医学的一部分是对细胞和细胞成分进行检测。活检材料需要进行组织学和细胞学检查。然而，体液的细胞分析——血液、尿液、脑脊液是通过流式细胞仪。现在，高端的血液分析仪逐步被流式细胞仪所取代。

快速检测由于能够速度快、灵敏度高、适应消用户需求而得到快速发展。在卫生保健领域，主要有两个终端用户，一是医院、医生的办公室、实验室以及其他分散的医疗保健机构，如诊所和疗养院。第二是病人自我测试。医院是迄今为止最大的快速诊断测试用户。

OTC领域的快速检测也越来越多。最近，限制HIV病毒传染的行动使得OTCHIV测试在那些不确定自己是否被感染的人中的使用可能性有所增加。

个人可以在零售网点或通过互联网购买实验室测试。虽然这不是传统的IVD商品化部分，有着新型产品，如遗传系谱、营养基因组学、疾病的风险和健康分析检测的公司有望将网络营销作为一个额外的收入来源。

分子检测是在许多方面的临床诊断中都作出了巨大贡献。最突出的部分是以DNA测试为基础的感染性疾病检测，能够检测出致病性细菌或病毒。艾滋病病毒分子检测使医生能够对治疗过程进行调整，保证病毒的消亡。

基于血液的早期癌症分子检测正在积极研究中，有几种已经能够在实验室进行。与此相似的时，孕妇外周血中游离胎儿DNA分析提供了无创性产前筛查，未来注定要取代羊膜穿刺术。

已知人类基因的突变分析可用于诊断常见疾病、遗传性疾病和不同类型的癌症，并可以显示恶性疾病的预后。

组织学和细胞学试验主要用于检测癌细胞和传染性病原体的组织。对体液和组织活检切片进行染色，由技术专家根据显色识别细胞的结构和内含物。

这项工作是高度劳动密集和主观的。由病理学家分析可疑的切片。近期，被利用荧光和比色标记抗体检测酶、组织蛋白进行免疫组织化学染色（IHC）取代。这一子领域已开发原位杂交和更具体的荧光原位杂交（FISH）技术，使用DNA探针检测细胞内病原体的分子结构。

凝血级联管理通过身体的血液流动，防止血栓形成和过多的出血，以及溶解血液凝块。

凝血测试包括常规筛查凝血时间测定凝血酶原时间（PT）测试和活化部分凝血活酶时间（APTT）测试为凝血能力的综合评价提供参考。凝血因子被认为是心肌梗死、脑卒中和深静脉血栓形成的因素，随着心血管疾病发病率的增加，这一发现成为成为了焦点。

IVD板块的市场分析

诊断市场在2013年估计为526亿元，预计截止到2018年每年增长4%到650亿元。这包含了商业实验室和医院产品以及OTC的产品销售。预期的市场缓慢发展（相较传统的5%-6%）是由于

①主要经济体的崩溃和相关需求的减少以及诊断测试在欧洲市场的定价。

②一个需求平滑的欧洲市场是未来几年的大概率事件。  

③从2012年至2013年起的13%的葡萄糖自我测试的减少,医疗保险价格在美国的④削减和欧洲还款的继续。

⑥美国和欧洲预期较低的巴氏涂片

⑦美国病理测试补偿的减少。

⑧将之前低容量的测试如肺动脉栓塞,子痫前期,原降钙素,维生素D和糖化血红蛋白包含进其他综合分析中。

⑨美国实验室的兼并导至的价格降低。

提醒读者,这是一个价格的估计,测试执行的数量预计将增加因为更多的美国公民能够获得医疗保险资格以及发达国家人口老龄化需要医疗护理。发展中国家(不包括金砖四国)在IVD的市场份额从2013年的10%增加到2018年的14%。关于IVD产品部分的综合分析在其他章节都可以找到。

传统核心实验室测试部分，化学 /免疫测定、血液学和凝血在2013年占到了35%的IVD市场份额和65%的市场测试份额。强大的市场竞争压力和自动化持续在降低这些部分的市场价值。这只是部分由于价格竞争和更少的测试需求造成的。到2018年,更昂贵的针对癌症、心血管疾病和传染病的核酸,前期测试和免疫测试相较传统成熟市场领域将开始占据更大的份额。

常规占据主导地位的化学反应,免疫测试和微生物ID / AST测试自1990年代以来一直在走向下的斜坡路。因此集中在这些领域投资组合产品的公司会发现他们的利润侵蚀所以被迫通过收购新产品线或重组现有产品来扩大其投资组合。

不过2013年,顶级公司占有了IVD行业产品销售的90%。而在2011年这一数字大约为87%。这是因为技术创新和在新的测试应用程序的投资促使这些公司扩大产品为更有利可图的市场,如同伴测试,分子传染病测试和组织分析。

癌症研究刺激增长了组织学、细胞学、流式细胞术和肿瘤标志物(分析)。糖尿病和肥胖研究导至了免疫测定和分析POC测试的运用。

微创手术和当天的干预措施的发展意味着住院病人的人口需要更多的急性护理。这创造了对周转测试时间更快的要求和现场即时型式试验和仪器急性护理分析物:血液气体,电解质,乳酸、肌酸酐等。这些快速反应的测试小组现在从Abbott Diagnostics, Radiometer, Instrumentation Laboratory, Nova Biomedical等公司可以找到糖尿病的自我测试遭受了经济衰退的压力。经过几年的下滑或平坦的销售,到了2011年市场的血糖监测和测试条有了一个显著的反弹。然而,这个测试段再次处境艰难,2013年已下降到2009年的水平。葡萄糖自我测试市场在欧洲和美国遭受了大规模的补贴减少。葡萄糖自我测试的效果,一个主要市场驱动,从2011年的17%减少到2013年的14%。

分析传染病仍占大约42%的市场分析。这种现状可以归因于增加检测呼吸道病毒,肝炎和性传播疾病。然而这里通过投资在医学研究和新免疫分析法检测心脏疾病,癌症和自身免疫性疾病取得了市场的重要性。

整个光谱的传染病检测包括免疫测定、分子检测和传统的微生物测试占24%的市场。这个细分市场的力量可以归因于对医院周转的快速需求和呼吸道感染。

分子诊断继续掀起市场风暴。在血库筛查病原体分子测试有助于保证血液供应安全从而隔离的西尼罗河病毒,莱姆病,恰加斯病。随着新兴疾病从拉丁美洲传到美国和欧洲，非洲和亚洲将可能成为下一个需求区。

分子测试是一个在癌症风险预测、诊断、预后和治疗监测领域的主要玩家。先进的测序技术提供额外的肿瘤相关信息。

传染病分子测试提供医学上可操作的检测细菌、真菌、病毒和寄生虫的快速方法。这允许医生作出相比传统技术更快的治疗决定。