| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类IVD |
1 | 中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 中山大学达安基因股份有限公司 | 国械注准20173400001 |
2 | 白细胞分化抗原CD22检测试剂（流式细胞仪法-PE） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400002 |
3 | 白细胞分化抗原CD71检测试剂（流式细胞仪法-FITC） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400003 |
4 | 白细胞分化抗原CD79a检测试剂（流式细胞仪法-PE） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400004 |
5 | MPO检测试剂（流式细胞仪法-FITC） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400005 |
6 | 白细胞分化抗原CD20检测试剂（流式细胞仪法-FITC） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400055 |
7 | 白细胞分化抗原CD13检测试剂（流式细胞仪法-PE） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400056 |
8 | 白细胞分化抗原CD56检测试剂（流式细胞仪法-PE） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400057 |
9 | 白细胞分化抗原CD56检测试剂（流式细胞仪法-FITC） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400058 |
10 | 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 华大生物科技（武汉）有限公司 | 国械注准20173400059 |
11 | 白细胞分化抗原CD34检测试剂（流式细胞仪法-APC） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400060 |
12 | 白细胞分化抗原CD16检测试剂（流式细胞仪法-PE） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400061 |
13 | 抗人球蛋白检测卡 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 国械注准20173403028 |
14 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准20173403029 |
15 | 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法） | 杭州莱和生物技术有限公司 | 国械注准20173403030 |
16 | 幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 杭州莱和生物技术有限公司 | 国械注准20173403031 |
17 | 弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、弓形虫IgM、巨细胞病毒IgM抗体联合检测试剂盒（乳胶法） | 杭州莱和生物技术有限公司 | 国械注准20173403032 |
18 | ABO血型正/反定型和RhD血型检测卡 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 国械注准20173403033 |
19 | 白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC） | 艾森生物（杭州）有限公司 | 国械注准20173403034 |
20 | ABO、Rh血型抗原检测卡 | 中山市生科试剂仪器有限公司 | 国械注准20173403035 |
21 | ABO、Rh（CDE）血型定型检测卡 | 中山市生科试剂仪器有限公司 | 国械注准20173403036 |
22 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广州海力特生物科技有限公司 | 国械注准20173403037 |
23 | 丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20173403038 |
24 | 丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20173403039 |
25 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 苏州新波生物技术有限公司 | 国械注准20173403040 |
26 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法） | 厦门致善生物科技股份有限公司 | 国械注准20173403041 |
27 | 结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 成都赛普克生物科技股份有限公司 | 国械注准20173403042 |
28 | 念珠菌甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法） | 丹娜（天津）生物科技有限公司 | 国械注准20173403043 |
进口第三类IVD |
1 | 肺炎衣原体IgG检测试剂盒（酶联免疫法） | NovaTecImmundiagnostica GmbH | 国械注进20173405028 |
2 | 肺炎衣原体IgM检测试剂盒（酶联免疫法） | NovaTecImmundiagnostica GmbH | 国械注进20173405029 |
3 | HER-2/neu基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） | JOKOH CO., LTD. | 国械注进20173405030 |
进口第二类IVD |
1 | 白蛋白校准品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20172405017 |
2 | 果糖胺校准液 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20172405018 |
3 | 果糖胺测定试剂盒（氧化酶法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20172405019 |
4 | 氨/乙醇校准液 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20172405020 |
5 | β人绒毛膜促性腺激素测试卡（时间分辨免疫荧光法） | Radiometer Medical ApS | 国械注进20172405021 |
6 | 血糖仪 | i-SENS, Inc. | 国械注进20172405053 |
7 | 血气分析仪 | Radiometer Medical ApS | 国械注进20172405057 |
8 | 全自动干式生化分析仪 | FUJIFILM CORPORATION | 国械注进20172405061 |
9 | C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶体金法） | Infopia Co., Ltd. | 国械注进20172400078 |
10 | 血液分析仪用质控品 | シスメックス株式会社 | 国械注进20172400079 |
11 | 全自动血液体液分析仪 | シスメックス株式会社 | 国械注进20172400133 |
12 | 测试卡 | Radiometer Medical ApS | 国械注进20172400134 |
13 | 全自动血液体液分析仪 | シスメックス株式会社 | 国械注进20172400137 |
14 | 糖化血红蛋白层析柱 | 東ソー株式会社 | 国械注进20172400138 |
15 | 全自动尿液分析仪 | シスメックス株式会社 | 国械注进20172400139 |
16 | 全自动血液体液分析仪 | シスメックス株式会社 | 国械注进20172400140 |
17 | 全自动血液体液分析仪 | シスメックス株式会社 | 国械注进20172400141 |
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浙公网安备33010802005999号 
