创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第10号）

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

　　1.产品名称：骶神经刺激系统

　　　申 请 人：杭州承诺医疗科技有限公司

　　2.产品名称：全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统

　　　申 请 人：乐普（北京）医疗器械股份有限公司

　　3.产品名称：血管内断层成像导管

　　　申 请 人：南京沃福曼医疗科技有限公司

　　4.产品名称：全自动化学发光免疫分析仪

　　　申 请 人：北京联众泰克科技有限公司

　　5.产品名称：无导线心脏起搏器及系统

　　　申 请 人：St.Jude Medical

　　6.产品名称：恒温扩增多段磁导核酸分析仪

　　　申 请 人：杭州优思达生物技术有限公司

　　7.产品名称：活化CD4细胞三磷酸腺苷（ATP）检测试剂盒（化学发光法）

　　　申 请 人：上海云泽生物科技有限公司

　　公示时间：2016年11月15日至2016年11月28日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。

　　联 系 人：徐亮

　　电话：010-68390674

　　传真：010-68390777

　　电子邮箱：xuliang@cmde.org.cn

　　地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座301室

　　邮编：100044

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年11月15日