关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知食药监械管便函〔2016...

2016-4-13 07:54| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2427| 评论: 0|来源: CFDA

摘要: 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：　　为加强医疗器械临床试验管理，总局将适时组织开展临床试验监督抽查工作。为保障监督抽查工作的顺利实施，我司按照现行法规和文件要求，组织拟定了《医疗 ...

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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：
　　为加强医疗器械临床试验管理，总局将适时组织开展临床试验监督抽查工作。为保障监督抽查工作的顺利实施，我司按照现行法规和文件要求，组织拟定了《医疗器械临床试验现场检查程序》和《医疗器械临床试验现场检查要点》，现公开征求意见。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将书面意见报送我司，其他单位和个人的意见可通过电子邮件、信函或传真反馈。意见反馈时间截止至2016年4月25日。

　　传真：010-68362494
　　邮件：MDCT@cfda.gov.cn。（请在邮件主题处注明“临床试验现场检查程序和要点反馈意见”。
　　信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司研究监督处。
　　邮编：100053
　　
　　附件：1.医疗器械临床试验现场检查程序
　　附件：2.医疗器械临床试验现场检查要点

食品药品监管总局器械注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年4月12日

关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知附件1.doc

关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知附件2.doc

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