体外诊断新宠儿：微流控芯片

近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断（IVD）仪器、试剂的开发应用和更新换代。根据威尼研究所的研究，中国体外诊断市场快速发展，预计将在未来的10~15年内超过美国，成为世界上最大的体外诊断市场。而根据工信部发布的2015国内体外诊断（IVD）产业现状蓝皮书数据，2014年IVD市场占到国内医疗器械市场的16%（440亿元），IVD行业已成为整个医械市场的重要增长极，中国医药工业信息中心更预测2019年IVD市场规模将达到723亿元。

那么，在这样一个宏大的市场上，微流控芯片技术如何脱颖而出引领一个新潮流呢？

其实，在上世纪80年代纳米技术革命中，微流控芯片还只是其中的一个小分支，90年代末，在研究芯片衬底的材料科学和微通道的流体移动技术得到发展后，微流控技术也取得了较大的进步，终于在体外诊断运用方面找到突破口，重新出现在大众视野，并最终成功实现商业化。

微流控芯片能把化学和生物等领域中所涉及的样品制备、反应、分离、检测等一系列基本操作单元整合到一个微米尺寸的芯片上，同时，微通道形成的网络，能够贯穿整个系统，具有便携、低能耗、易于制作、易于掌握等优点，易于满足生命科学对生物样品进行低剂量、更高效、高灵敏、快速分离分析的需求。

微量分析测试与仪器研制北京市重点实验室主任，清华大学化学系林金明教授也认为：微流控芯片可以构建一种简单便携的装置用于生物标记物的检测，从而有望未来户外即时诊断和家庭医疗提供新的方法。须知，生物标志物特别是蛋白质标志物进行快速灵敏的检测是临床医疗诊断、药物治疗的一个重要依据，而微流控芯片由于微型化，所需的样品量极少（<10μL）。

林金明教授所研究的免疫分析的滚环放大技术(immuno-RCA)是一种基于免疫分析、高灵敏的核酸放大技术。RCA可以在室温、恒温下进行DNA扩增，不需要特殊的仪器。通过免疫反应，目标蛋白与功能性核酸配体相结合获得一段具有催化作用的G-四链体。然后，通过RCA获得一条重复序列的G-四链体。G四链体能与血红素自组装，在ABTS和过氧化氢作用下，产生不同的颜色，可用肉眼直接观察。更为重要的是，根据线性动力学模式进行的RCA反应能够直接进行半定量分析不需要过多的标准物。因此，RCA是一种适合在芯片上进行信号扩增的新技术，能极大地提高分析的敏感性和特异性，用于微量的生物大分子和生物标志的检测与研究，是未来生物芯片发展和普及使用不可缺少的检测手段。

仅以检测凝血酶为例，将微流控芯片技术和功能性核酸适配体的免疫分析技术相结合，发展了一种快速简单、高灵敏度、易于携带的装置用于生物标志物的分析。本方法在微流控芯片上平行的排列了多个微通道，并在通道上修饰具有特异性的核酸适配体目标蛋白质进行的高通量、特异性捕获和分析，降低了基质干扰。利用滚环扩增和G-四链体 DNAzyme 的作用，实现了信号的放大，提高分析的灵敏度，降低检测限。同时，可以通过颜色的变化，可以通过肉眼进行初步的判断。

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