新三板精准医疗专题报告之诊断篇—精准诊断见微以知萌、见端以知末，知病之不足也

2016-3-6 02:25| 编辑: 小桔灯网| 查看: 3997| 评论: 0|来源: 中信新三板

摘要: 投资要点　　精准医疗=精准诊断+精准治疗。精准医疗一词始自2015年1月美国总统奥巴马先生的一次国情咨文。我们认为精准医疗不仅仅是简单DNA测序应用，一切就个体化差异（包括DNA、组织结构、中医概念中的体质、疾病 ...

投资要点

　　精准医疗=精准诊断+精准治疗。精准医疗一词始自2015年1月美国总统奥巴马先生的一次国情咨文。我们认为精准医疗不仅仅是简单DNA测序应用，一切就个体化差异（包括DNA、组织结构、中医概念中的体质、疾病部位等）的诊断和治疗技术手段都属于精准医疗范畴。2015年3月，科技部召开国家首次精准医学战略专家会议，提出了中国精准医疗计划，计划指出，到2030年前，我国将在精准医疗领域投入600亿元。自此，国内外医药巨头进军精准医疗领域的报道不断。

　　精准诊断可对疾病进行预判，更可为治疗选择提供依据。现阶段，我国体外诊断产品市场在全球市场中占比仅为4.2%，短报证周期和基于经销和临检中心的可复制模式推动产业高速发展。从2010年开始，我国体外诊断行业市场规模从122亿元，快速增长至2013年的215亿元，复合增长率达20.79%。国内体外诊断市场格局尚未形成，有产品先发优势的公司将受益于进口替代趋势。体外诊断细分领域中分子诊断因其更贴近DNA水平，有助于医生精准地针对不同基因型病人开处不同耐受、吸收和疗效程度的药物。精准诊断技术风口转向精准检测，产业链横纵向整合迈入分子诊断新时代。

　　分子诊断市场高速发展，CTC、PDX、CtDNA技术迎风而起。目前我国分子诊断行业仍处于发展初期，2014 年市场规模预计为18.3 亿元，同比增速22.13%。未来3-5年，我们预测行业将以25%的CAGR发展。分子诊断技术可以从最小的基因层面对疾病做出诊断，以CTC、ctDNA、PDX等无创体外技术为代表的分子诊断试剂将随着人口老龄化、医疗模式的转变而快速发展。随着技术不断升级和医疗准入的不断开放，从事分子诊断业务的新三板公司吉玛基因、致善生物、益善生物、之江生物有望获得巨大市场空间。

　　基因检测技术指导医生对不同基因型病人开具精准药方。现阶段基因检测技术中，二代测序及数字PCR保持50%的强劲市场增速。根据Illumina的测算，基因检测在肿瘤应用领域市场规模将达到120亿美元，占比60%；婚前、孕前、产前及新生儿基因检测的市场占比可达为10%。在整个基因测序产业链中，处于中游的测序服务提供商将凭借其独有的技术占据产业链核心环节。产业现阶段处于爆发式增长期，医生对基因型指导用药的观念尚在培育阶段。因此具有先发优势的企业，例如百傲科技料将在市场中获取领先地位。

　　风险因素：1）技术升级风险；2）市场竞争加剧风险；3）经济下行影响。

　　市场判断和投资策略：体外诊断行业在病人基数提升、国家政策扶持，技术进步的驱动下有望维持快速增长趋势，需求刺激和医疗开放背景下该领域成长出优质公司值得期待。体外诊断行业中分子诊断使用范围、适用人群广，能够贴合患者自身指标情况，精准选择药物，未来市场潜力巨大。建议按照两大主线关注新三板精准诊断公司，包括：（1）分子诊断市场高速发展，看好拥有CTC、ctDNA等潮流技术的公司，包括：吉玛基因、益善生物、致善生物、之江生物、兰卫检验；（2）为精准医疗提供一众杀手级技术的基因检测平台的企业，三板公司中推荐关注百傲科技、宝藤生物、达瑞生物。?

　　1.投资聚焦 1.1 投资逻辑

　　精准医疗产业随着人类对于生命科学的探索进展逐步成熟，2015年起，国内外政府不断出台的精准医疗计划更激活了这个产业。同时，由于精准医疗涉及的产业链较长，技术含量较高，因此更需要静下心来仔细梳理其发展脉络，发现具备长期价值的公司，成功掘金。

　　在此背景下，针对投资者关心的主要问题有三个：

　　一、哪些子行业是未来最具增长潜力的领域？

　　二、具有哪些特征的公司会在特定子领域中脱颖而出？

　　三、新三板和二级市场中哪些公司是吻合价值发现体系的标的？

　　我们尝试从比较国内外精准医疗发展情况出发，结合中国的特殊国情，通过对精准医疗行业各子领域的历史发展和技术进程进行整体梳理，为思考解答上述问题提供一些有意义的借鉴。

　　总结各子领域的发展状况后，我们看好精准诊断企业中拥有先进分子诊断技术的吉玛基因、益善生物、致善生物、之江生物、兰卫检验；以及为精准医疗提供一众杀手级技术的基因检测平台，推荐关注百傲科技、宝藤生物、达瑞生物、达安基因、迪安诊断。

　　2.精准医疗=精准诊断+精准治疗

　　2.1

　　精准医疗的触角从基因测序走向各类精准诊疗技术

　　精准医疗是一种针对人类个体化差别而采用差异化诊断治疗的理念。该理念缘起于2015年1月，美国总统奥巴马在国情咨文关于精准医疗计划的演讲。美国财政预算计划在2016年拨付给美国国立卫生研究院（NIH）、美国食品药品监督管理局（FDA）、美国国家医疗信息技术协调办公室（ONC）等机构共2.15亿美元用于资助这方面的科学研究与创新发展。在“2015年精准医学论坛”中，我国的科学家提出了对精准医学的认识：结合现代科技手段与传统医学方法，科学认知人体机能和疾病本身，以最有效最经济最安全的医疗服务，获取个体和社会效益的最大化。精准医疗不仅仅是简单DNA测序应用，一切个体化差异（包括DNA、组织结构、中医概念中的体质、疾病部位等等差异）所涉及的技术手段都属于精准范畴。我们将精准医疗分为精准诊断及精准治疗。精准诊断指新型诊断技术通过获取病人身体内抗原或自身的分子密码，从而对临床的用药产生指导性作用的诊断方法，我们把分子诊断归入此类，其中包括CTC、ctDNA、PDX、基因测序等。另外，我们把能够对病人进行个体化差异的中西医治疗模式称为精准治疗。鉴于中药饮片对病人的阴阳五行做出最适宜的个性化诊疗，单抗和细胞治疗能精准打击肿瘤、自身免疫性疾病等重症疾病，手术机器人能精准定位手术部位，因而均归为精准治疗。2015年3月，科技部召开国家首次精准医学战略专家会议，提出了中国精准医疗计划，计划指出到2030年前，我国将在精准医疗领域投入600亿元。国内外医药巨头纷纷进军精准医疗领域。

　　精准医疗有助于提高重症疾病的疗效，尤其是肿瘤这个世界性难题的治愈率。肿瘤是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的某一细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导至细胞异常增生形成的新生物。根据世界癌症报告估计，2012年中国癌症发病人数为306.5万，约占全球发病的五分之一；癌症死亡人数为220.5万，约占全球癌症死亡人数的四分之一。2014年中国新增癌症病例307万，约220万人死亡，分别占全球总量的21.9%和26.8%。我国死亡人数占比远高于发病人数在全球占比，除人种病种差异外，折射出治疗手段和理念的差异。

　　传统的恶性肿瘤的治疗方法，包括手术治疗、放射治疗、化学治疗、生物治疗、物理治疗、中医治疗等对晚期肿瘤的疗效不甚显著，患者5年生存率也较低。在肿瘤精准手段中，肿瘤疫苗、免疫检查点抑制／封锁（单抗药物）和CAR疗法正逐步承担抗癌前线的重任。2013年美国临床肿瘤学会年会上公布了PD-1抗体和PD-L1抗体的I期临床研究数据，结果显示，PD-1单抗有效率为35%，疗效超越传统药Yervoy的10%有效率。在一项107名患者参与的Nivolumab用于转移性黑素色瘤的研究中，41%的患者在三年后仍存活，与两年48%的生存率基本持平。而三年生存期对于晚期黑色瘤患者来说，是全新重大的“生的突破。

　　3.精准诊断见微知著，察传统方法之不能

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