CFDA高度重视 新旧ISO相比有几处不同。03版中“法规的要求”出现了9次，而FDIS版中则出现了高达37次；在“条款3 定义”中，03版共有8个定义，此次修订的FDIS版中，新增了包括“临床评价”在内的14个定义，之前的8个定义也修改和删减到了4个等等。 我国CFDA非常重视新版ISO，早在新版ISO发布的消息传出之后、投票通过之前，国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心就已经在北京召开新版ISO 13485标准转化工作研讨会。这正是对ISO医疗器械认证重视的体现。 ISO 13485标准是医疗器械领域重要的标准，我们要充分考虑标准与我国法规的协调性，深入研究在中国监管情况下如何转化，提升标准的可实施性；同时要加强我国在国际标准制修订中的发言权，不断提升地位。这对于日后我国医械的出口和提升我国医械在国际中的地位和威望打下了基础！ 三个重点方面 进一步明确了医疗器械文档包含内容 医疗器械文档可包含或引用其他文档以证实符合标准和法规要求。从实质内容看，新版标准和GMP的要求的内容并无冲突，基本吻合，只是GMP要求更为细化和明确。 设计开发 关于设计开发的确认方面，通常制造商设计确认的方法有以下三种方式： 1、与所设计和开发的医疗器械相关的科学文献的分析 2、能证明类似设计和/或材料在临床上是安全的历史证据 3、临床调查（试验）。 无论采取何种方式，按新版标准要求，均应建立确认计划，明确接收准则，包括确定具有统计学意义的样本量。在这一点上，和当前注册法规也比较吻合。对确认的样品要选择有代表性样品，并记录选择样品的理由说明。 预期与其他医疗器械连接的，确认应当证实这样的连接满足预期用途的要求。例如：如果进行临床试验，最好与预期连接的医疗器械一并进行临床试验。 设计转换 老版ISO13485标准对设计转换无具体要求，仅一句话带过。新版标准中要求对设计转换过程建立程序文件，确保设计开发输出成为正式规范前经过了验证。保留设计转换的结果和结论。和医疗器械生产管理规范（GMP） 中要求也基本吻合。 哪些企业可以申请ISO？ 1、医疗器械设计和制造商如：医疗器械设计公司，医疗器械制造商； 2、医疗器械经营商如：医疗器械的批发、零售、；医疗器械出口贸易公司等； 3、医疗器械服务提供方如：一次性器械辐照灭菌站，环氧乙烷EO灭菌公司，医疗器械安装公司；医疗器械的运输或设备维护方； 4、医疗器械软硬件以及零部件/材料供应商如：有源器械PCB板供应商，纱布织造厂，B超机用电源线，医用软件公司等。 |
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