关于实施碘 125放射免疫体外诊断试剂使用有条件豁免管理的公告

环境保护部公告

2013年  第74号

关于实施碘-125放射免疫体外诊断试剂使用有

条件豁免管理的公告

　　为贯彻落实国务院简政放权有关精神，优化行政审批程序，使放射免疫技术更好地为公众服务，根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）有关规定，现就碘-125体外放射免疫试剂（以下简称放免药盒）使用豁免管理有关事项，公告如下：

　　一、自本公告发布之日起，对放免药盒的最大日使用量不超过1.0E+6贝可（1.48E+5贝可规格的7盒）的医院及专业体检机构实行豁免管理。上述单位使用、转让放免药盒，不需办理辐射安全许可证和放射性同位素转让审批，也不再逐一向当地环境保护部门办理豁免备案手续。

　　二、最大日使用量超过1.0E+6贝可（1.48E+5贝可规格的7盒）以及同时使用放免药盒外的其他放射性同位素的医院和专业体检机构，依然按《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（国家环境保护总局令第31号）要求，办理辐射安全许可证。

　　三、符合豁免管理条件的单位应规范放免药盒的使用，并于每年1月31日前将放免药盒使用情况年度报表（附件1）报当地设区的市级以上环保部门。各使用单位应将残留有碘-125放免试剂的试管等固体废物以月为单位集中贮存，衰变20个月或满足相关法规标准后方可按一般医疗废物处理，不得随意丢弃。

　　四、碘-125生产企业应做好以下工作：

　　1.严格按照医院使用量情况分别供药，对超过上述豁免用量且无许可证的单位不得供药；

　　2.指导使用医院正确使用放免药盒，正确存储及处理放射性固体废物，妥善应对包装容器破碎致放射性物质洒落等意外事件；

　　3.督促使用医院按时向设区的市级以上环保部门报送放免药盒使用情况年度报表，确认使用医院已报送年度报表后才能继续对其销售；

　　4.每季度向发证机关报送本季度生产、销售情况清单，接受环保部门核查履行辐射安全相关责任的情况。每年1月31日前报送的辐射安全年度评估报告，应包含上一年度生产、销售汇总情况。

　　五、各级环保部门按照各自的职责，对辖区内放免药盒的生产、销售、使用实施监督管理。

放免药盒使用情况年度报表.doc(49.50K)

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  环境保护部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2013年12月9日