体外诊断试剂：最火爆行业，有钱有技术，但审评周期……

在近日由中国医药新闻信息协会主办的上海体外诊断试剂质量万里行活动中，《经济参考报》记者调研了解到，受相关政策束缚，体外诊断试剂产品审批周期较长，国内外产品定价不统一，致使行业创新动力不足。

据介绍，一项创新体外诊断试剂从研发进入市场需要经过四个步骤：一是报送相关级别的药监部门审批，拿到生产许可证后企业才能投产生产，一般需要一年半左右；二是该产品是否纳入卫计委临床检验项目清单，如果没进入清单，企业申报进入清单尚需要两年时间；三是各省物价部门需要批准收费标准，平均时间也在两年左右；四是最后能否进入各省医保报销目录。

“走完这些程序，产品在全国市场铺开已是五六年后事情了，哪里还能算是创新产品。”复星医药相关人士说。

体外诊断试剂属于医疗器械产品（以下简称“IVD”），是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本、各种体液、细胞、组织样本等进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。据不完全统计，2014年，全球IVD试剂市场规模逾500亿美元，我国IVD试剂市场规模超过370亿元，同比增速在17%左右。

在我国体外诊断产业发展历程中，上海曾走在全国最前沿，早期有“南长征，北中生”的提法，前者指的就是靠生化试剂起家的复星长征，后者则是中生北控。上海食品药品监管局的统计数据显示，目前上海体外诊断试剂生产企业有80多家。

复星医药副总裁朱耀毅告诉《经济参考报》记者，体外诊断是医疗器械产业中的一大分支，占比达到10%—15%。该产业特点是产品众多——多到一个实验室可以开展四五千个检测项目的水平。另外，检测试剂相对容易创新，一两年就可能研发出一个新产品，并且上市周期较短。因此，需要一个产品能迅速审批下来进入市场，否则创新就失去了意义。

但不少企业在进入市场时遇到了难题。“作为国内领先的基因诊断试剂企业，我们拿到了食药品总局批准的生产证书，但在定价、进入市场等方面不是那么一帆风顺。”上海之将生物科技股份有限公司总经理邵俊斌说。4月27日，世界卫生组织和联合国的官方采购名录正式录入上海之江生物自主研发的埃博拉病毒核酸检测试剂盒，这也是我国诊断企业首次列入该名录。

由此，一些企业的创新动力开始减弱。“体外诊断试剂创新相对简单，你做原始创新，别人很快就能跟随创新，那企业为什么还要争做第一家呢？”复星长征医学科技有限公司的一位研发人员直言。上海蓝怡科技有限公司董事长李子樵则表示，他们只做医院检验科需要的产品，因为这些产品都已列卫生部的目录，其他非目录产品概不开发，因此省去了报批等程序，加快了产品的上市速度。

上海奥普生物医药有限公司总经理李福刚告诉《经济参考报》记者，奥普2013年研发上市了一款细菌和病毒感染辅助诊断产品——血清淀粉样蛋白定量试剂盒，属于国内首家批准上市产品，但至今在上海市推广仍解决不了价格问题。“上海物价部门对我们产品定价是15元，对西门子同样的品种定价却为40元。为什么不能做到中外企业一个定价？”他说。

邵俊斌说，进口检测平台、试剂和耗材都很昂贵，目前很多体外诊断企业只做试剂，没有自己的检测设备，在试剂原料上也依靠进口，进口产品供应商一旦涨价，企业就要受制于人。因此源头创新对体外诊断企业和行业来说至关重要，希望能得到国家相关部门的政策扶持。但现在一些医院仍有偏好进口产品的倾向，在同等质量的前提下，应大力倡导医院优先采购国产品牌。

对于审批工作，朱耀毅认为，要正确理解审批工作与企业主体责任的关系。相关主管部门只需按程序办理审批事项，而在产品上市后，企业承担质量安全的主体责任，弄清楚这个有助于释放审批工作的压力。

《经济参考报》记者了解到，食药总局目前已为创新性的医疗器械审评审批开通了绿色通道，但上海今年仅有两家企业的产品进入此通道。而卫计委临检中心、物价部门、医保部门并未对这些创新诊断试剂产品开通绿色通道。