投资摘要： “个体化诊疗”、“个体化医学”和“精准医疗”等概念的内涵是一致的，本文采用医学科技发展“十二五”规划中使用的“个体化诊疗”这一表述。
行业重点公司盈利预测与评级（百傲科技和益善生物按最近一次交易价计算） 导言 本文主要探讨目前临床个体化诊疗应用的现状，以临床为核心，围绕那些已经产业化和商业化的临床应用加以讨论。主要目的在于尽可能完整地将国内临床个体化诊疗的现状呈现给读者，并从产品和应用的两个角度梳理相关公司。 由于在讨论针对心血管和抗肿瘤药物的个体化用药方案时，不可避免地要阐明这些药物的作用机理，所以本文专门在第二节，对于一些药物在体内的代谢过程，以及那些调控细胞生长增殖的信号传导通道进行了简单的介绍，这有助于帮读者理解有关药物的作用机制，以及针对他们的个体化诊断原理。 分子诊断技术是实现个体化诊断的重要技术手段，本文不对分子诊断技术原理加以探讨，只对分析其现在的应用情况。 同时，本文专门用一节来阐述高通量测序技术在国内的应用现状，以及对未来发展趋势的判断。 细胞治疗将是未来重要的个体化治疗手段，我们主要从细胞治疗和基因诊断技术平台相互融合的角度加以讨论。 1. 对个体化诊疗的认识 首先，我们选择“个体化诊疗”这个表达方式，因为在科技部十二五规划中使用的就是“个体化诊疗”这个表述方式。这和市场上的“个体化医学”、“个性化诊疗”和“精准医疗”等词汇所指代的内涵一致。 个体化诊疗涵盖的范围广阔，我们大致从个体化诊断和治疗这两个方面，以及他们的相互融合和渗透的角度来讨论个体化诊疗。 图表1：个体化诊疗体系
数据来源：东兴证券研究所 部分疾病的药物有效率偏低，比如，抗抑郁药物、抗哮喘和抗心律失常的药物有效率在60%左右，抗肿瘤药物和抗老年痴呆药物有效率不到30%。药物有效率低下意味着：第一，医疗资源浪费；第二，药物毒副作用风险。 图表 2：部分疾病的平均药物有效率
数据来源：FDA，东兴证券研究所 本文讨论的个体化诊断，就是解决个体化用药的问题。我们认为分子诊断技术将是实现个体化诊断的重要技术手段，这要从药物基因组学说起。 药物基因组学的发展，推动了临床个体化用药的进步。 药物基因组学简单而言就是在基因层面研究药效的差异。药物基因组学不是去发现新的基因，而是研究遗传因素对药物效应的影响，确定药物作用的靶点。 那么遗传因素怎么影响药效？药物在人体内的代谢，需要多种生物活性物质的参与，其中酶是一个主要的因素。酶的多态性决定了药物代谢的个体差异。酶是什么？酶是蛋白质，蛋白质是基因表达的结果。除了酶之外，还有药物转运体、药物受体和靶标等，他们的多态性也影响药物代谢的个体差异。所以，药物基因组学是从基因水平揭示这些差异的遗传特征。 比如，不同人群的基因型不同，对于某种药物的代谢速度表现性状也不相同，从最右侧绿色人群的慢代谢型，到最左侧粉色人群的超迅速代谢型，其用药剂量应有区分，对于如果按照平均给药剂量100mg（假设），对于慢代谢型人群，其血药浓度将偏高，可能会造成用药过量，但是对于超迅速代谢型人群，用药量不足。 图表 3：基因型不同导至的药物代谢速度的个体差异和药物剂量的不同 数据来源：FDA，东兴证券研究所 既然是基因水平的检测，那一定是依赖分子诊断技术，所以说分子诊断技术是个体化诊断的主要技术手段，也是我们看好分子诊断行业前景的主要原因之一。 图表 4：基于分子诊断技术的个体化诊断
数据来源：东兴证券研究所 先进诊断技术在疾病的预防、确诊、治疗和预后等方面发挥重要作用。在疾病的预防阶段，我们重点关注高通量测技术在在遗传病、肿瘤和心血管等疾病预测中的应用，以及循环肿瘤细胞的捕获和全基因组扩增在肿瘤早期诊断领域的应用。所谓预后，是对疾病概率的一种预测，包括对药物有效性的判断等等。 图表 5：先进诊断技术在各阶段的应用
数据来源：东兴证券研究所 个体化诊疗的一个基础是药物基因组学，它研究的是基因功能和药物分子相互作用。是临床指导个体化用药的基础。药物基 |
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