2015年10大医疗技术危害

互联网医疗中国会编者按：美国ECRI医疗研究机构发布的《2015年医疗技术危害名单》，其中重点指出了10大类别。尽管医疗技术危害可能表现为多种形式，如不恰当系统配置，不完整的数据，不适当的设备维护，低级的回收管理能力，甚至可能是设备自身的内在问题；但这10大危害仍然具有一定的普遍意义。

ECRI的研究基于以下标准：严重性、概率性、辐射性、隐匿性、形象性、可预防性。

1、预警危害：不适当的预警配置策略和实践

o 不适当的预警配置策略的案例包括：

o 当新患者接入设备时，难以将医疗设备重置为废弃的预警范围。在这种情况下，用于先前患者的预警范围将被应用于新患者；

o 为受监控的系数选取不适当的预警范围（如，心率和血氧量）；

o 预警优先级的选取与情况的严重性和所需回复的实效性不匹配；

o 患者存在心率失常风险并且可能需要诊疗介入的时候没有采取确定的心率失常预警。

建议

o 首先，确立一项描述具体治疗区域的预警装置配置标准实践政策。如果政策已经存在，则要评估政策的完整性和临床相关性。政策需要解决一下因素：

o 废弃的参数预警设置--包括预警范围和优先级--反应临床指标、需求和特定治疗区域的患者人口特征；

o 改变预警装置构造的程序--谁有权利改变？在何种情况下可以改变？以及如何为这些改变建立档案？政策需要对医护人员所做的改变加以区别；

o 在患者转换治疗区域期间和之后以及转移不同地点之后，确保使用正确的预警构造设置；

o 启用废弃预警设置程序，以便新患者在任何时候接入设备；

o 为诊疗人员提供关于预警装置实践指导的培训守则。

2、数据完整性：EHR和其他医疗IT系统中的数据错误和缺失

o 数据完整性错误可能包括：

o 一名患者的数据在另一名患者的记录中出现；

o 数据缺失或传输延误；

o 不同医疗设备和系统之间的时间同步错误；

o 已废弃的价值标准被误用，或者某方面被错误的数据预先填充；

o 当同时应用文本和电子数据时，出现患者信息不一致；

o 过期的信息被包含到新的报告中。

建议

o 在执行新系统或改进现存系统之前，需要评估诊疗工作流，以便理解一线人员是如何使用系统，并识别出系统的无效率和潜在误差来源；

o 组织包含一线员工在内的团队，对 EHR或其他任何HIT系统以及关联界面进行彻底测试，以便正式系统合理充分、按照预期的运行；

o 在被允许使用HIT系统之前，建立一个全面的训练项目并具有使用能力。在启用新系统或设备的时候，为终端使用者提供寻求帮助的渠道；

o 建立报告和调查HIT相关的事故和存在于组织内危害的渠道，这对于ECRI和其他相关组织都同样重要。

3、混淆静脉输液线而导至的用药和治疗方案的管理失误

它们将以如下的几种形式发生：

o 输液线可能被连接到错误的药剂瓶。这会导至患者被输入错误的药剂，或者药剂被以错误的频率输入；

o 输液线可能被安装到错误的输液阀，这会导至输药过程低于或高于预期频率；

o 患者终端的输液线可能被连接到错误的管理路径，这会导至不同身体部位的治疗错误。

建议

o 从药剂瓶开始全程追踪每条输液线，确保患者终端连接到正确的管理站；

o 以药剂或治疗方案名字备注每一条输液线；

o 以适应性方式建立输液连接。如果连接需要消耗较大的精力，很可能是你不应该这样做。

4、内窥镜和手术设备的不充分回收处理

医护人员每天都处理成千上万的可重复使用的手术设备，以便用于后续环节。正确的回收处理过程将去掉残渣和潜在的传染物质并对对设备进行消毒，以便将其安全的应用到新患者。然而， 当处理不当的时候，可能导至院内感染和疾病的发生。

建议

o 对回收处理人员和终端用户强调医疗设备和仪器在进行消毒之前必须彻底清理；

o 为回收处理工作的高效执行提供足够的空间、设备、资源、环境；

o 确认存在合理的回收协议，并且适用于相关的设备型号，包括机构设备目录的内容，并向设备制造上咨询某些仪器的特殊要求；

o 在员工加入机构和新设备投入使用时，提供充分的设备处理和回收训练。同时，周期性的对现有员工进行重复性训练以保持能力；

o 周期性地对协议进行审视以确保其清晰、全面、准确，并拥有确保程序更新和个性化通知地机制，以备设备供应商更新他们地回收处理说明；

o 根据协议和设备处理质量进行监控；

o 在评估设备购买决定时，向回收处理人员寻求建议，以便确定那些是否需要额外时间、步骤或资源进行有效回收处理；

o 培养回收处理人员与其支持部门之间地沟通及合作。

5、由于配置错误或预警疏忽而未被发觉的呼吸机断连

作为重要的生命支持设备，呼吸机一旦发生断连则会引起缺氧性脑损伤并最终导至死亡。为了使得呼吸机断连感应器和预警系统更加有效，这些系统必须被设置在适当地层级，并且在预警时被医护人员接收。

建议

o 研发并归档用于设置低压和低分钟容量地呼吸机预警策略，以便于发现断连。医护人员可以定制这些值，这些值也可以根据每一个患者来管理；

o 以不同地方式指导客户明确低压和低分钟容量地呼吸机预警策略；

o 在专家进行常规地呼吸机检查期间，确定预警系统被合理地激活和设置，并检查全部呼吸系统以确认呼吸回路安全连接；

o 护士在检查呼吸系统时，确认所有回路在病人发生转移时安全连接；

o 评估呼吸机使用区域的预警是否能被充分听到。确认存在于这些区域内任何潜在的障碍；

o 如果辅助性的预警通知系统被用于呼吸机预警：确认诊疗和技术需求、预警传输可行性和误差预警能力。

6、患者手持设备错误使用和设备故障

o 类似于FDA和MAUDE等机构的数据库，对患者手持设备技术的误用可能或已经导至的伤害都进行过相关说明：

o 患者电梯的不适当使用：吊索连接不平稳、电梯过载或者非患者专用电梯等因素都会造成患者伤害，并引发其他的危险；

o 关于患者移动起重器的问题：FDA机构的测试表明患者移动电梯在过载时发生变形；

o 有关转换板的使用问题：当使用这些设备时，必须注意避免溃疡或烧伤患者受到外力冲击。

建议

o 医护人员应该特别注意一下可能会造成困境的起重情景：

o 将患者从卫生间转移到轮椅、从轮椅转移到床位以及从浴缸转移到轮椅；

o 将患者从床位或者轮椅上改变位置；

o 将患者从床位上抬起；

o 再组装已经载有患者的床位；

o 为床位上的患者洗浴；

o 辅助患者移动行为及着装。

7、"药剂蔓生"：诊断性射线暴露中未被察觉的变化

药剂蔓生是一种在诊疗过程中为了获取高质量的诊疗放射图而出现的X射线过度接触。虽然"药剂蔓生"不会造成立即伤害，但是会对患者造成长期影响。

建议

o 如果你的数字化诊疗射线系统没有配备标准化EI，请尝试通过软件升级方式是否能实现这一职能；

o 显像系统配备次功能后，运用EI系统的检测器平台检验患者的药剂和射线暴露情况；

o 采取必要步骤，将EI数值显示作为X光射线技术工作流的一部分；

o 安装能够自动输入和分析EI数据的软件；

o 为全部门员工明确追踪和分析EI数据的责任；

o 为常规可执行的射线研究定义可接受的EI数值和范围标准。

8、机器人化手术：训练不充分而产生的抱怨

o ECRI 机构已经对机器人化手术相关的医疗事故进行调查，这些事故的发生原因如下：

o 需要根据机器人我尺寸重新安置团队成员或设备；

o 手术过程中OR平台的患者转移和偶然性移动行为的重新安置；

o 在常规的安全实践和团队交流过程中注重提醒，避免出现相关的困难。

建议

o 外科医生、护士及医疗团队训练；

o 辅助设备操作人员训练；

o 建立信任机制及保持熟练度。

9、信息安全性：医疗设备和系统的不充分保护

下列事件需要相关的信息保护：

o 设备遭受恶意软件破坏，可能会引起医院插管术实验室的暂时性停机；

o 多数医疗机构需要在大范围告知患者或社区其PHI（患者健康信息）已经被不恰当的泄露和窃取；

o 一些研究者已经定义了医疗设备的某些特殊的薄弱环节，业内也存在关于患者因护理设备被侵入而受到伤害的关注。

建议

o 积极评估医疗设备的网络信息风险，必要时与设备制造商合作；

o 及时更新杀毒软件程序并为OS系统打补丁，这项工作可以作为购买环节的安全需求；

o 通过防火墙和虚拟LAN限制医疗设备的网络接入，而且在非必要的时候限制接入员工系统的医疗设备数量和型号；

o 审查所有设备的登录接口，确保使用合适的登录密码文本；

o 建立监控和汇报网络信息安全的流程，避免系统遭受恶意侵害。

10、尤为重要的回收和安全预警管理系统

相关的挑战包括一下几个方面：

o 植入性设备及软件更新；

o 设备整合系统及需要临时性工作区的设备；

o 医院的租借设备及管辖的家庭护理设备；

o 这些设备预警系统的缺失将会导至已知的设备故障不能被校正，从而潜在的导至患者伤害。

建议

o 执行监管权：由机构的管理层授权，以便于隶属于不同预警系统的医护人员使用、维护或管理患者护理工作，从而降低预警失误；

o 为重点病人设立专门的预警管理系统；

o 建立一个闭环式的预警管理流程，以确保相关责任部门及时接受预警并存档用于下一阶段的改进；

o 以书面的方式明确进入系统的信息应该发送给哪一部门，这些预警应该如何处理，预警的回复应该如何存档。