| 2013年11月28日-29日，国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红在湖北省调研食品药品监管工作。焦红听取了湖北省食品药品监管局医疗器械监管工作情况的汇报，调研了省医疗器械质量监督检验中心和省行政审批办，考察了光谷医疗器械产业园和医疗器械生产企业。 焦红指出，湖北省局围绕保障公众用械安全有效目标，不断创新监管机制，安全形势稳中向好。省、市、区各级监管部门积极转变政府职能，认真履行监管职责，强化服务意识，推动产业经济健康快速发展。 焦红强调，医疗器械是战略性新兴产业的发展重点，随着医疗水平的提高和群众健康意识的增强，医疗器械产业市场前景非常广阔。下阶段，医疗器械监管将重点做好以下工作，一是加强制度建设，配合新修订《医疗器械监督管理条例》，制修订一系列规章和规范性文件，力争在2-3年内形成较为完善的医疗器械法规体系。二是加强审评体系建设，加大对地方医疗器械审评审批的指导工作，统一规范尺度。开展医疗器械审评体系建设全国性调研，进一步摸清底数，统筹利用资源，提高审评能力。三是加强事中事后监管，推动生产企业质量管理规范的实施，引导企业诚信自律，提高企业质量管理水平。完善医疗器械不良反应监测体系，加强在用医疗器械的监管，确保群众用械安全。 总局医疗器械注册管理司、医疗器械监管司主要负责人陪同调研。 |
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