韩雅玲：给创新产品找个“保姆”

改变招标环节乱象

招标是一个产品的出口。企业投入大量时间和经费，再加上临床医生配合，好不容易研发出来新产品，如果招标这一环节出现问题，会直接影响产品的创新和落地。

但目前医疗器械招标环节太多，非常牵扯企业精力。而且有些招标策略并不利于产品的创新开发。有些新产品研发的过程投入成本较高，如能以自己的特点取胜，招标时价格比同类的产品稍微高一点也是可以的，但如果招标政策一味地强调最低价，似乎不太合理。招标时以市场占有率取胜也不合理，创新的东西刚面世，怎么可能有什么市场占有率？

每年几千家医院购买医疗器械招标都需要专家、管理部门等多个环节评审，建议由国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委组成专家组每年统一招一次、再补一次，或再放宽弹性政策，对西部、贫困地区等放宽一定幅度，在国家指导价基础上，允许上下浮动，减少招标乱象。

加强对CRO的指导监管

每一个创新产品都需要一个“保姆”，CRO（医药研发合同外包服务机构）就相当于一个“保姆”，把创新产品这个“孩子”带大，对他们加强培育、指导和监管。

过去我们不了解CRO，但现在知道CRO可以作为制药企业可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个高度专业化和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，降低制药企业的管理费用。

过去几年CRO公司如雨后春笋般涌现，但是质量参差不齐。国内有些CRO公司，要不价格太贵，干的事有限，要不就是价格不太贵，干得很一般，弄到最后临床医生和企业都很累。我觉得应该向美国昆泰学习，他们确实非常追求质量，跟他们做临床实验的时候，从方案到各种各样的服务，质量非常好，我们感觉非常正规。

CRO这个行业很重要，又是新兴行业，因此加强对该行业的培育、指导和监管，应该尽快提上日程。

打造全产品线

我建议比较大的医疗器械企业，在做到一定规模后，要着力打造全产品线。小到针头线脑的配件，大到支架这样的产品，全都能生产。现在进口的基本是全产品线，我们也可以在不太赚钱的小配件上下点功夫。这样做可能有些东西会赔钱，但只有这样，国产产品才能撑得起完整的一台手术，才能真正打破国际垄断。所谓的产品创新，不能完全从利润出发，还要从临床需求出发，还要从老百姓的需求出发。

最后，我特别希望今后建立政府、研发人员、研发部门之间的对话平台和沟通机制。这样来自社会各界、各方面的诉求，就能更好地反映上来。

（韩雅玲，全国政协委员、中国工程院院士、沈阳军区总医院副院长）