作为检验医学的一个重要组成部分，体外诊断行业越来越受到人们的关注和重视。更多资本注入IVD行业，加速行业前行进程。新技术、方法的不断涌现推动整个行业面貌一新，加之国家相关法律法规的进一步规范，诸多因素的促动使得目前整个体外诊断行业正处于一个快速发展的上升期。相比其他地区发展相对成熟的市场而言，中国的体外诊断市场正呈方兴未艾之势，巨大的市场潜力尚待挖掘。
本期栏目我们对话安徽伊普诺康生物工程有限公司董事长 蔡晓辉
《医学仪器与试剂®》（以下简称《医》）：体外诊断作为检验医学的一个重要组成部分，越来越受到人们的关注和重视，有数据显示2014年全球体外诊断市场将增至503亿美元，不断扩大的市场未来会朝着怎样的趋势发展呢？
蔡晓辉：未来全球市场还将会保持快速的增长，年增长率接近10%，有机构预计2020年全球体外诊断市场将达到747亿美元。
《医》：伊普诺康的总部设在美国，能否向我们介绍下美国体外诊断试剂市场的状况以及同国内相比有何差异？
蔡晓辉：我国占世界人口的五分之一，体外诊断行业占全球市场不到8%，而美国占全球市场超过30%；人均费用更低，我国年人均使用量不到2.75美元，而美国年人均使用量超过30美元，中美两国存在巨大的差距。中国发展的潜力巨大，现在每年以超过20%的速度增长，而美国的增长速度是5%-6%。 《医》：伊普诺康作为体外诊断试剂的生产商，您是如何看待中国体外诊断试剂市场近年来发展状况的？
蔡晓辉：中国体外诊断市场虽然基数比较小，近年来发展非常迅速，08年国内体外诊断市场95亿元，2015年市场规模有望达到300亿元。另外大量中国生产企业呈雨后春笋般的产生，随之产生生产过剩的现象，这个过程伴随着大鱼吃小鱼，快鱼吃慢鱼的现象，对生产企业来说是一种考验。 《医》：无论是实验室自动化还是系统化，都是为得到好的检验结果服务的，因此对于开放试剂来说，您认为试剂与仪器的配套如何满足结果精准的需求？未来对于开放试剂的挑战是什么？
蔡晓辉：随着生产企业大量的增加，也涌现出众多的试剂品牌，确实存在良莠不齐的现象，如果各品牌的试剂都有溯源性，有统一的标准，试剂和仪器的配套完全可以达到精准的结果。
开放试剂由于门槛低，大量企业涌入，势必会导至生产过剩，过度竞争，价格竞争，如果市场不能进一步规范，可能会影响产品的质量。 《医》：伴随着研发能力的提高和创新水平的增长，诸多新方法、新技术被应用到检验医学的实践中来，面对新技术的推广和应用，作为体外诊断试剂厂商是该如何应对这些变化？
蔡晓辉：近年来，出现了很多新技术，新方法，在这些平台上产生了不少好的新项目。我们伊普诺康非常重视这些新变化，主动把这些新技术运用到生产中，使产品的稳定性，精准度进一步提高，有的可以降低企业成本，同时积极引入具有高临床价值的诊断项目，为企业发展增加新的动力。 《医》：未来，随着人们对疾病检测的探索，诊断试剂在病种检测项目上还会继续增多，您是如何看待这个问题的？能否结合历史发展，谈谈对此变化的看法？
蔡晓辉：这是一个非常好的现象，说明人类对自身健康的重视程度进一步加深了。如糖化血红蛋白这个项目，对糖尿病的诊断更为精准，企业就是要加入投入研发，生产，推广这类项目，不但有利于为人类的康健事业添砖加瓦，而且可以为企业注入强劲的动力。 《医》：日前，国务院发文鼓励第三方检验机构的发展，越来越多的第三方检验机构如雨后春笋般发展起来，这一现象是否会为体外诊断试剂的发展提供更广阔的空间，您对此有何看法？
蔡晓辉：近几年，检验中心和体检中心大量涌现，促进了体外诊断试剂市场的发展，一方面可以弥补中小医院开展项目的不足，进而促进小型医院的发展，而另一方面可以促进诊断市场的规范发展。 《医》：POCT由于其便携性、快速性等特点一直备受业界关注，诸多检验检测产品也纷纷在进行POCT 化的进程，您是如何看待这一现象的？
蔡晓辉：主要有两点：首先是当今社会生活节奏加快，人们希望早诊断早治疗，一方面可以节省时间，另一方面快速诊断，及时干预可以挽救生命，如心梗这些指标。其次是随着POCT的小型化、简单化，POCT仪器可以进去寻常百姓家，对由单纯的治疗到预防保健是一个巨大的促进。 《医》：10月1日起，新颁布的《医疗器械监督管理条例》正式施行，其中一同施行的也包括《体外诊断试剂注册管理办法》，新颁布的法规同此前相比有哪些新变，对于生产企业来讲将会产生怎样的影响，您对此是如何看待的？
蔡晓辉：第一个变化是完善分类管理制度，适当减少事前许可；第二个变化是医疗器械监管模式，产品先注册，后许可；第三个变化是加大生产企业和使用单位的责任；第四个变化是强化了日常管理。
新的管理条例放宽了医疗行业的准入门槛，有利于社会资本的进入，有利于医疗行业的发展。“先产品注册、后生产许可”是一个重大突破，这大大降低了医疗器械注册、生产的门槛，更好激发了企业、机构、个人的参与的积极性，具体影响主要有：注册主体将增加，尤其是小微企业、科研机构等；“跨界”企业将增加；会有越来越多的非医疗器械生产企业利用已有资源低成本进入医疗器械领域。
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