国内首证！NGS甲状腺癌分子试剂获批

2026年6月23日，上海睿璟生物科技有限公司（以下简称“睿璟生物”）自主开发的“人BRAF/TERT/RET/NTRK3基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证（国械注准20263401321），是二代测序（NGS）平台在国内首个且唯一获批的甲状腺癌分子检测相关试剂盒。作为填补NGS临床应用场景合规化的重要一证，本试剂盒可以为临床提供更多元、更全面的精准解决方案，也标志着甲状腺癌分子检测已正式步入NGS新纪元。

      近年来，甲状腺癌成为全球及我国范围内发病率增长最快的恶性肿瘤。结合国内最新流调数据，甲状腺癌的新发病例数已位居恶性肿瘤的第二位，仅次于肺癌。而甲状腺癌的精准诊疗，根植于对核心驱动基因与在疾病进程中额外获得的突变事件的全面洞察，其整体分子变异呈现明显的“长尾”分布特征。

      随着肿瘤精准医疗时代的深入发展，NGS技术在肿瘤伴随诊断及个体化治疗中的临床价值已获得广泛认可。相比传统PCR方法学位点单一、灵敏度不足的技术局限，NGS能够一次性全面覆盖点突变、插入/缺失、基因融合等多种变异类型，为临床提供一站式分子检测“全景”解决方案。

      国际上，基于NGS技术平台开发的甲癌分子诊断产品目前已广泛应用于临床实践。睿璟生物紧贴国内实际诊疗需求，已完成基于PCR+NGS双平台的院内合规落地方案布局，不仅为结节良恶性鉴别提供更为精准的分子分型工具，更能为复发风险分层、手术/消融治疗决策、RAI治疗疗效预判、靶向治疗指导、科研探索等具体场景提供更为完整的分子依据，真正实现从“粗筛”到“精准指导”的跨越。

      未来，睿璟生物将继续深耕甲状腺疾病领域，以全周期诊疗视角构建产品矩阵，为各级医疗机构提供全面的一体化诊断解决方案，精准赋能临床决策。本次注册证的获批是睿璟生物“研发+注册”双轮驱动发展道路上的又一里程碑，标志着公司在甲状腺垂直病种的产品线布局取得了重大突破，进一步夯实了公司在精准分子诊断领域的技术纵深与方案优势。